Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV in specifieke delen van het lichaam van patiënten die krachtige anti-hiv-medicijnen veranderen of starten

19 november 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologische studies in compartimentmonsters van HIV-geïnfecteerde proefpersonen die krachtige antiretrovirale therapie veranderen of starten

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verkrijgen over hoe het type en de hoeveelheid hiv die op bepaalde plaatsen in het lichaam en in het bloed aanwezig is, wordt beïnvloed wanneer krachtige (krachtige) hiv-remmers worden gegeven.

Onderzoekers weten dat het type en de hoeveelheid hiv op bepaalde plaatsen in het lichaam kunnen verschillen (compartimenten genoemd), maar weten niet zeker hoe anti-hiv-behandelingen deze verschillen beïnvloeden. Deze studie verzamelt informatie om te helpen begrijpen hoe het virus groeit en verandert tussen bloed- en niet-bloedcompartimenten bij patiënten die een anti-HIV-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van antiretrovirale therapie is maximale onderdrukking van HIV-1-replicatie. Toch tonen onderzoeken aan dat er een voortdurende replicatie is van latent virus in het bloed en de lymfoïde weefsels van sommige patiënten die krachtige antiretrovirale therapie krijgen en die gedurende langere tijd onderdrukte HIV-1 RNA-plasmaspiegels hebben gehad. Deze aanhoudende virale persistentie en replicatie zou uiteindelijk kunnen resulteren in virologisch falen en klinische progressie, evenals selectie en overdracht van resistente HIV-1. Er is behoefte aan het identificeren, kwantificeren en bepalen van de betekenis van virale reservoirs in andere compartimenten dan bloed. A5077 is ontworpen om de relatie te evalueren tussen de virale belasting in bloed- en niet-bloedcompartimenten en de tijd tot virologisch falen bij patiënten die krachtige antiretrovirale therapie starten of wijzigen.

Patiënten leveren bloedmonsters bij aanvang van het onderzoek (voorafgaand aan het wijzigen of starten van krachtige antiretrovirale therapie), week 8 en daarna elke 8 weken tot week 96, en (indien van toepassing) binnen 30 dagen na bevestigd virologisch falen. Monsters van speeksel en genitale afscheiding of lymfoïde weefsel, of beide, worden verzameld bij aanvang van de studie (voorafgaand aan het wijzigen of starten van krachtige antiretrovirale therapie), week 16, 48 en 96, en binnen 30 dagen na bevestigd virologisch falen. Klinische beoordelingen en medicatie-updates worden gedaan tijdens studiebezoeken. Bloedmonsters worden getest voor HIV-1 genotypische resistentieonderzoeken, HIV-1 proviraal DNA-onderzoeken en HIV-1-kwantificering. Als het totale bloedvolume de veilige limieten overschrijdt, worden er geen bloedmonsters afgenomen voor A5077, maar zal het A5077-protocolteam toegang vragen tot plasma- en PBMC-monsters van elk mede-ingeschreven onderzoek, indien van toepassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn minimaal 13 jaar oud.
  • HIV-positief zijn.
  • Verandert of begint met anti-hiv-therapie (niet geleverd door de studie). Anti-hiv-therapie moet een goedgekeurde combinatie van drie geneesmiddelen zijn.
  • Een virale belasting hebben van ten minste 2.000 kopieën/ml binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Ondertekende toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Bereid zijn om monsters van bloed, speeksel en genitale vloeistoffen of lymfeweefsel, of beide, bij te dragen tijdens studiebezoeken.
  • Bereid zijn om toestemming te geven om toe te staan ​​dat records van mede-ingeschreven onderzoeken worden gebruikt tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na deelname aan de studie, als vrouwen in staat zijn om kinderen te krijgen. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, mogen alleen bloed- en speekselmonsters bijdragen tot de zwangerschap eindigt. Na het beëindigen van de zwangerschap gaat het verzamelen van genitale vloeistoffen en/of lymfoïde weefsel door.
  • Ga akkoord met het ontvangen van hiv-gerelateerde zorg op een AACTG-locatie, indien niet ingeschreven in een andere AACTG-studie.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een actieve opportunistische (aids-gerelateerde) infectie of ziekte heeft gehad, of een andere ziekte heeft gehad die tegelijkertijd optrad, of andere infecties, waaronder een actieve infectie van de onderste geslachtsorganen waarvoor een nieuw geneesmiddel of verandering van geneesmiddel nodig is binnen 14 dagen of minder daarvoor studie ingang. Voor sommige voorwaarden kan een uitzondering gelden.
  • Immunomodulerende middelen hebben gebruikt in 14 dagen of minder vóór deelname aan het onderzoek.
  • Een immunisatie hebben gehad in 14 dagen of minder voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alejo Erice
  • Studie stoel: Robert Coombs
  • Studie stoel: Susan Fiscus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren