Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ в определенных частях тела пациентов, которые меняют или начинают принимать сильнодействующие препараты против ВИЧ

19 ноября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Вирусологические исследования раздельных образцов от ВИЧ-инфицированных субъектов, меняющих или начинающих эффективную антиретровирусную терапию

Целью данного исследования является получение информации о том, как сильнодействующие (сильнодействующие) препараты против ВИЧ влияют на тип и количество ВИЧ, присутствующего в определенных местах тела и в крови.

Исследователи знают, что тип и количество ВИЧ могут различаться в определенных частях тела (так называемых компартментах), но они не уверены, как лечение против ВИЧ влияет на эти различия. Это исследование собирает информацию, чтобы помочь понять, как вирус растет и изменяется между кровяными и некровными компартментами у пациентов, получающих антиретровирусное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

Целью антиретровирусной терапии является максимальное подавление репликации ВИЧ-1. Тем не менее, исследования показывают, что продолжается репликация латентного вируса в крови и лимфоидных тканях у некоторых пациентов, получающих мощную антиретровирусную терапию, у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме подавлен в течение длительного периода времени. Эта продолжающаяся вирусная персистенция и репликация могут в конечном итоге привести к вирусологической неудаче и клиническому прогрессированию, а также к селекции и передаче резистентного ВИЧ-1. Существует необходимость в идентификации, количественной оценке и определении значимости вирусных резервуаров в компартментах, отличных от крови. A5077 предназначен для оценки взаимосвязи между вирусной нагрузкой в крови и внекровяных компартментах и временем до вирусологической неудачи у пациентов, начинающих или меняющих мощную антиретровирусную терапию.

Пациенты сдают образцы крови при включении в исследование (до изменения или начала активной антиретровирусной терапии), на 8-й неделе и каждые 8 недель после этого до 96-й недели и (если применимо) в течение 30 дней после подтвержденной вирусологической неудачи. Образцы слюны и либо генитального секрета, либо лимфоидной ткани, либо того и другого собирают при включении в исследование (до изменения или начала мощной антиретровирусной терапии), на 16-й, 48-й и 96-й неделе и в течение 30 дней после подтвержденной вирусологической неудачи. Клинические оценки и обновления лекарств проводятся во время учебных посещений. Образцы крови тестируются на определение генотипической резистентности ВИЧ-1, исследования провирусной ДНК ВИЧ-1 и количественный анализ ВИЧ-1. Если общие объемы крови превышают безопасные пределы, образцы крови не будут взяты для A5077, но команда протокола A5077 запросит доступ к образцам плазмы и PBMC из любого совместного исследования, если это применимо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

Возраст не менее 13 лет.
ВИЧ-позитивны.
Изменяют или начинают анти-ВИЧ-терапию (не предусмотрено исследованием). Терапия против ВИЧ должна представлять собой одобренную комбинацию из 3 препаратов.
Иметь вирусную нагрузку не менее 2000 копий/мл в течение 60 дней после включения в исследование.
Подписанное согласие родителя или опекуна, если ему меньше 18 лет.
Готовы предоставить образцы крови, слюны и либо половых жидкостей, либо лимфатической ткани, либо того и другого во время ознакомительных визитов.
Готовы дать разрешение на использование записей любых совместных исследований во время участия в этом исследовании.
Иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после включения в исследование, если женщина может иметь детей. Женщинам, забеременевшим во время исследования, разрешается сдавать только образцы крови и слюны до окончания беременности. После окончания беременности сбор половых жидкостей и/или лимфоидной ткани будет продолжаться.
Согласитесь на получение помощи в связи с ВИЧ в центре AACTG, если вы не зарегистрированы в другом испытании AACTG.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Имели какую-либо активную оппортунистическую (связанную со СПИДом) инфекцию или заболевание, или имели другое заболевание, протекающее в то же время, или другие инфекции, включая активную инфекцию нижних отделов половых путей, которая требует нового препарата или замены препарата за 14 дней или менее до вход в учебу. Для некоторых условий могут быть исключения.
Использовали иммуномодулирующие препараты за 14 дней или менее до включения в исследование.
Вы прошли иммунизацию за 14 или менее дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Alejo Erice
Учебный стул: Robert Coombs
Учебный стул: Susan Fiscus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kantor R, Bettendorf D, Bosch RJ, Mann M, Katzenstein D, Cu-Uvin S, D'Aquila R, Frenkel L, Fiscus S, Coombs R; ACTG A5077 Study Team. HIV-1 RNA levels and antiretroviral drug resistance in blood and non-blood compartments from HIV-1-infected men and women enrolled in AIDS clinical trials group study A5077. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93537. doi: 10.1371/journal.pone.0093537. eCollection 2014.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5077
AACTG A5077
ACTG A5077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .