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強力な抗HIV薬を変更または開始している患者の体の特定の部分におけるHIV

2013年11月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染者のコンパートメントサンプルにおけるウイルス学的研究が強力な抗レトロウイルス療法を変更または開始する

この研究の目的は、強力な（強力な）抗 HIV 薬が投与された場合に、体内および血液中の特定の場所に存在する HIV の種類と量がどのような影響を受けるかについての情報を入手することです。

研究者らは、HIV の種類と量が体の特定の場所 (区画と呼ばれる) で異なる可能性があることを知っていますが、抗 HIV 治療がこれらの違いにどのような影響を与えるかは不明です。 この研究は、抗HIV治療を受けている患者においてウイルスがどのように増殖し、血液区画と非血液区画の間で変化するかを理解するのに役立つ情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

抗レトロウイルス療法の目標は、HIV-1 複製を最大限に抑制することです。 しかし、強力な抗レトロウイルス療法を受け、血漿HIV-1 RNAレベルが長期間抑制されている一部の患者の血液およびリンパ組織では、潜伏ウイルスの複製が進行していることが研究で示されている。 この継続的なウイルスの存続と複製は、最終的にウイルス学的失敗と臨床進行、さらには耐性 HIV-1 の選択と感染を引き起こす可能性があります。 血液以外のコンパートメントにおけるウイルス保有者の重要性を特定し、定量化し、決定する必要がある。 A5077 は、強力な抗レトロウイルス療法を開始または変更する患者における血液および非血液コンパートメント中のウイルス量とウイルス学的失敗までの時間との関係を評価するように設計されています。

患者は、研究開始時（強力な抗レトロウイルス療法の変更または開始前）、第8週、およびその後第96週まで8週間ごと、および（該当する場合）ウイルス学的失敗が確認されてから30日以内に血液サンプルを提供する。 唾液および生殖器分泌物もしくはリンパ組織、またはその両方のサンプルは、研究開始時（強力な抗レトロウイルス療法を変更または開始する前）、16、48、および96週目、およびウイルス学的失敗が確認されてから30日以内に収集されます。 臨床評価と投薬の最新情報は研究訪問時に行われます。 血液サンプルは、HIV-1 遺伝子型耐性研究、HIV-1 プロウイルス DNA 研究、および HIV-1 定量のために検査されます。 総血液量が安全限度を超えた場合、A5077 の血液サンプルは採取されませんが、A5077 プロトコール チームは、該当する場合、共同登録された研究からの血漿および PBMC サンプルへのアクセスを要求します。

研究の種類

観察的

入学

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 13 歳以上であること。
  • HIV 陽性である。
  • 抗HIV療法を変更または開始している（研究では提供されていない）。 抗 HIV 療法は承認された 3 剤併用療法である必要があります。
  • -治験登録後60日以内に少なくとも2,000コピー/mlのウイルス量を有する。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意書に署名している必要があります。
  • 研究訪問時に、血液、唾液、および生殖器液またはリンパ組織のいずれか、あるいはその両方のサンプルを提供することに積極的である。
  • この研究に参加している間、共同登録された研究の記録を使用する許可を与える意思があります。
  • 女性が子供を産むことができる場合、研究参加後14日以内に妊娠検査が陰性であること。 研究中に妊娠した女性は、妊娠が終了するまで血液と唾液のサンプルの提供のみが許可されます。 妊娠が終了した後も、生殖器液および/またはリンパ組織の収集は継続されます。
  • 別の AACTG 試験に登録していない場合は、AACTG 施設で HIV 関連のケアを受けることに同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • -活動性日和見感染症（エイズ関連）感染症や疾患を患っている、または同時に別の病気が発生している、または14日以内に新薬または薬剤変更を必要とする活動性下部生殖管感染症などの他の感染症を患っている。勉強のエントリー。 条件によっては例外がある場合もございます。
  • -研究参加前14日以内に免疫調節薬を使用したことがある。
  • -研究参加前14日以内に予防接種を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Alejo Erice
  • スタディチェア：Robert Coombs
  • スタディチェア：Susan Fiscus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月19日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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