Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV i specifikke dele af kroppen hos patienter, der skifter eller begynder på potente anti-hiv-lægemidler

19. november 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologiske undersøgelser i kompartmentale prøver fra HIV-inficerede forsøgspersoner, der skifter eller påbegynder potent antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at få information om, hvordan typen og mængden af ​​HIV, der findes visse steder i kroppen og i blodet, påvirkes, når der gives potente (kraftige) anti-HIV-lægemidler.

Forskere ved, at typen og mængden af ​​HIV kan variere visse steder i kroppen (kaldet rum), men er ikke sikre på, hvordan anti-HIV-behandling påvirker disse forskelle. Denne undersøgelse indsamler information for at hjælpe med at forstå, hvordan virussen vokser og ændrer sig mellem blod- og ikke-blodsektioner hos patienter, der modtager anti-HIV-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med antiretroviral terapi er maksimal suppression af HIV-1-replikation. Alligevel viser undersøgelser, at der er en løbende replikation af latent virus i blodet og lymfoide væv hos nogle patienter, der får potent antiretroviral behandling, og som har haft undertrykte plasma HIV-1 RNA niveauer i længere perioder. Denne fortsatte virale persistens og replikation kan i sidste ende resultere i virologisk svigt og klinisk progression samt selektion og transmission af resistent HIV-1. Der er behov for at identificere, kvantificere og bestemme betydningen af ​​virale reservoirer i andre rum end blod. A5077 er designet til at evaluere forholdet mellem viral belastning i blod- og ikke-blodsektioner og tid til virologisk svigt hos patienter, der påbegynder eller ændrer potent antiretroviral behandling.

Patienter bidrager med blodprøver ved studiestart (før ændring eller påbegyndelse af potent antiretroviral behandling), uge ​​8 og hver 8. uge derefter indtil uge 96 og (hvis relevant) inden for 30 dage efter bekræftet virologisk svigt. Prøver af spyt og enten genitale sekreter eller lymfoidt væv eller begge dele opsamles ved undersøgelsens start (før ændring eller påbegyndelse af potent antiretroviral behandling), uge ​​16, 48 og 96 og inden for 30 dage efter bekræftet virologisk svigt. Kliniske vurderinger og medicinopdateringer foretages ved studiebesøg. Blodprøver testes for HIV-1 genotypiske resistensundersøgelser, HIV-1 provirale DNA undersøgelser og HIV-1 kvantificering. Hvis de samlede blodvolumener overstiger sikre grænser, vil der ikke blive udtaget blodprøver for A5077, men A5077-protokolteamet vil anmode om adgang til plasma- og PBMC-prøver fra ethvert medindrulleret studie, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 13 år.
  • Er HIV-positive.
  • Er ved at skifte eller påbegynde anti-HIV-terapi (ikke leveret af undersøgelsen). Anti-HIV-behandling bør være en godkendt kombination af 3 lægemidler.
  • Har en viral belastning på mindst 2.000 kopier/ml inden for 60 dage efter studiestart.
  • Har underskrevet samtykke fra forældre eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Er villige til at bidrage med prøver af blod, spyt og enten genitalvæsker eller lymfevæv eller begge dele ved studiebesøg.
  • Er villige til at give tilladelse til at tillade, at optegnelser fra alle co-tilmeldte undersøgelser bruges, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart, hvis kvinder kan få børn. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, må kun bidrage med blod- og spytprøver, indtil graviditeten slutter. Efter at graviditeten er afsluttet, vil opsamling af kønsvæsker og/eller lymfoidt væv fortsætte.
  • Accepter at modtage HIV-relateret pleje på et AACTG-sted, hvis du ikke er tilmeldt et andet AACTG-forsøg.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har haft en aktiv opportunistisk (AIDS-relateret) infektion eller sygdom, eller har en anden sygdom, der opstår på samme tid, eller andre infektioner, herunder en aktiv infektion i de nedre kønsorganer, der kræver et nyt lægemiddel eller ændring af lægemidlet inden for 14 dage eller mindre før studieadgang. Der kan være en undtagelse for nogle forhold.
  • Har brugt immunmodulerende midler i 14 dage eller mindre før studiestart.
  • Har fået en immunisering i 14 dage eller mindre før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Alejo Erice
  • Studiestol: Robert Coombs
  • Studiestol: Susan Fiscus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner