Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och antifungal aktivitet av rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) ges med standardterapi hos patienter med kryptokockmeningit

29 maj 2009 uppdaterad av: InterMune

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, fas II-studie av säkerheten och antifungal aktivitet av subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) i samband med standardterapi hos patienter med akut kryptokockmeningit

Syftet med denna studie är att undersöka den svampdödande aktiviteten hos rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) som ges med standardbehandling mot svamp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till 1 av 3 parallella grupper för en 3-arms, 2-stegs, dubbelblind och dosvarierande studie under 14 veckor. I steg 1 är patienter inlagda på sjukhus under 14 dagars akut terapi. Patienterna får rIFN-gamma 1b eller placebo sc 3 gånger per vecka, intravenös (IV) AMB dagligen och med eller utan oral 5-FC var 6:e timme. Patienter som har förmågan att ta orala läkemedel, som inte har haft någon signifikant klinisk försämring under de senaste 14 dagarna och som uppfyller behörighetskriterierna kan gå vidare till steg 2. I steg 2 får patienterna 84 dagars konsolideringsterapi (56 dagar med studieläkemedlet och 28 dagars uppföljning). På poliklinisk basis får patienterna antingen placebo eller 1 av 2 doser av rIFN-gamma 1b sc 3 gånger per vecka och oralt flukonazol dagligen eller oralt itrakonazol 2 gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    - Washington Univ
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Univ of Med & Dentistry of New Jersey
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Instituto de Medicina Tropical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till steg 1 om de:

Är minst 13 år.
Ha medgivande från en förälder, familjemedlem eller vårdnadshavare om du är yngre än 18 år.
Har kryptokock meningit för första gången eller har haft ett återfall.
Är inte på några mediciner som inte kan tas med flukonazol eller itrakonazol, om patienten har problem med att ta flukonazol.
Patienter kan vara berättigade till steg 2 om de:
Hade ingen allvarlig försämring av hälsan, enligt läkarens bedömning, under de senaste 14 dagarna (inklusive mental hälsa).
Har fått minst 7,5 mg/kg AMB i steg 1.
Ha en positiv CSF-kultur för C. neoformans.
Kan ta orala mediciner.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

Ligger i koma.
Är gravid eller ammar.
Använder inte effektiva preventivmetoder, om de kan få barn.
Är allergisk mot imidazol eller triazol.
Är allergisk mot rIFN-gamma 1b.
Kräv läkemedel som är giftiga för njurarna, förutom AMB.
Fick transfusioner av erytropoietin eller röda blodkroppar inom 4 veckor efter inträde i studien.
Får systemisk kortikosteroidbehandling inom 30 dagar efter studien eller kommer att behöva det under studien.
Har haft allvarlig hjärtsjukdom.
Har haft multipel skleros, perifer kärlsjukdom eller reumatologiska störningar.
Har haft störningar i det centrala nervsystemet (CNS) (inte inklusive känslomässiga problem) eller en krampanfallsstörning, eller har en aktuell CNS-störning som skulle störa studien.
Får undersökningsterapi för C. neoformans inom 90 dagar efter start av studieläkemedlet.
Har haft mer än 3 doser AMB eller mer än 1200 mg flukonazol eller itrakonazol som tidigare behandling och har påbörjat nuvarande behandling i mer än 72 timmar innan studiemedicinering påbörjas. Flukonazol eller itrakonazol på högst 200 mg dagligen är tillåtet.
Får AMB för C. neoformans inom 30 dagar efter påbörjad behandling för denna episod.
Får rIFN-gamma 1b-behandling inom 90 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
Har haft behandling som påverkar immunsystemet inom 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
Får undersökningsterapi för alla andra tecken inom 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
Kan inte uppfylla studiekraven, enligt utredarens uppfattning.
Kräver kronisk behandling med H2-blockerare och kan endast få itrakonazol i steg 2.
Visa tecken på eller få behandling för en annan allvarlig opportunistisk infektion inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InterMune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B013
GIMY-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .