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クリプトコッカス髄膜炎患者に標準療法で投与した組換えインターフェロン-ガンマ 1b (rIFN-ガンマ 1b) の安全性と抗真菌活性

2009年5月29日 更新者：InterMune

急性クリプトコッカス髄膜炎患者における標準治療と併用した皮下組換えインターフェロン-ガンマ 1b (rIFN-ガンマ 1b) の安全性と抗真菌活性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第 II 相試験

この研究の目的は、標準的な抗真菌療法で与えられた組換えインターフェロン-γ 1b (rIFN-γ 1b) の抗真菌活性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、14 週間の 3 アーム、2 段階、二重盲検および用量範囲試験のために、3 つの並行群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 ステージ 1 では、患者は 14 日間の急性期治療のために入院します。 患者は、rIFN-γ 1b またはプラセボを 1 週間に 3 回、静脈内 (IV) AMB を毎日、経口 5-FC の有無にかかわらず 6 時間ごとに投与されます。 経口薬を服用する能力があり、過去 14 日間に重大な臨床的悪化がなく、適格基準を満たす患者は、ステージ 2 に進むことができます。ステージ 2 では、患者は 84 日間の地固め療法を受けます (56 日間は治験薬および 28 日間のフォローアップ）。 外来ベースでは、患者は週に 3 回、プラセボまたは 2 回の用量のうちの 1 回の rIFN-ガンマ 1b 皮下注射と、フルコナゾールの経口投与またはイトラコナゾールの経口投与を 1 日 2 回受けます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima、ペルー
        • Instituto de Medicina Tropical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、患者はステージ 1 に適格である可能性があります。

  • 13 歳以上であること。
  • 18 歳未満の場合は、親、家族、または保護者の同意を得てください。
  • クリプトコッカス髄膜炎に初めてかかった、または再発した。
  • 患者がフルコナゾールの服用に問題がある場合、フルコナゾールまたはイトラコナゾールで服用できない薬を服用していません。
  • 次の場合、患者はステージ 2 に適格である可能性があります。
  • 医師の判断によると、過去 14 日間 (メンタルヘルスを含む) に深刻な健康状態の低下はありませんでした。
  • -ステージ1で少なくとも7.5 mg / kgのAMBを受け取っている.
  • C. ネオフォルマンスの CSF 培養が陽性であること。
  • 経口薬を服用できます。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • 昏睡状態です。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 子供を持つことができたとしても、効果的な避妊法を使用していません。
  • イミダゾールまたはトリアゾールにアレルギーがある。
  • rIFN-ガンマ1bにアレルギーがあります。
  • AMB 以外の腎臓に毒性のある薬が必要です。
  • -研究に参加してから4週間以内にエリスロポエチンまたは赤血球輸血を受けました。
  • -研究の30日以内に全身コルチコステロイド療法を受けているか、研究中にそれが必要になります。
  • 深刻な心臓病を患っていた。
  • 多発性硬化症、末梢血管疾患、またはリウマチ性疾患にかかったことがある。
  • -中枢神経系（CNS）の障害（感情的な問題を除く）または発作性障害を持っているか、研究を妨げる現在のCNS障害を持っています。
  • -治験薬の開始から90日以内にC.ネオフォルマンスの治験療法を受けている。
  • -前治療としてAMBを3回以上、または1200 mgを超えるフルコナゾールまたはイトラコナゾールを服用しており、現在の治療を開始してから72時間以上前に治験薬を開始しました。 1 日 200 mg 以下のフルコナゾールまたはイトラコナゾールが許可されています。
  • -現在のエピソードの治療を開始してから30日以内にC.ネオフォルマンスのAMBを受けています。
  • -治験薬を開始する前の90日以内にrIFN-γ1b治療を受けています。
  • -治験薬を開始する前の30日以内に免疫系に影響を与える治療を受けました。
  • -治験薬を開始する前の30日以内に、他のすべての兆候について治験治療を受けています。
  • -研究者の意見では、研究要件を満たすことができません。
  • H2ブロッカーによる長期治療が必要で、ステージ2ではイトラコナゾールしか受けられません。
  • 治験薬を開始してから4週間以内に、別の深刻な日和見感染症の兆候を示すか、治療を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InterMune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月29日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B013
  • GIMY-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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