Segurança e atividade antifúngica do interferon-gama 1b recombinante (rIFN-gama 1b) administrado com terapia padrão em pacientes com meningite criptocócica

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para o Estágio 1 se:

• Têm pelo menos 13 anos de idade.
• Ter o consentimento de um dos pais, membro da família ou tutor se for menor de 18 anos de idade.
• Tem meningite criptocócica pela primeira vez ou teve uma recaída.
• Não estão tomando nenhum medicamento que não possa ser tomado com fluconazol ou itraconazol, se o paciente tiver problemas para tomar fluconazol.
• Os pacientes podem ser elegíveis para o Estágio 2 se:
• Não teve nenhum declínio grave na saúde, conforme determinado pelo médico, durante os 14 dias anteriores (incluindo saúde mental).
• Ter recebido pelo menos 7,5 mg/kg de AMB no Estágio 1.
• Ter uma cultura de LCR positiva para C. neoformans.
• Pode tomar medicamentos orais.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

• Estão em coma.
• Está grávida ou amamentando.
• Não estão usando métodos eficazes de controle de natalidade, se puderem ter filhos.
• São alérgicos a imidazol ou triazol.
• São alérgicos ao rIFN-gama 1b.
• Requerem medicamentos tóxicos para os rins, exceto AMB.
• Recebeu transfusões de eritropoetina ou glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas após entrar no estudo.
• Estão recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias do estudo ou precisarão dela durante o estudo.
• Tiveram doenças cardíacas graves.
• Tiveram esclerose múltipla, doença vascular periférica ou distúrbios reumatológicos.
• Teve distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (não incluindo problemas emocionais) ou um distúrbio convulsivo, ou tem um distúrbio atual do SNC que interferiria no estudo.
• Estão recebendo terapia experimental para C. neoformans dentro de 90 dias após o início do medicamento do estudo.
• Tiveram mais de 3 doses de AMB ou mais de 1200 mg de fluconazol ou itraconazol como tratamento anterior e começaram o tratamento atual por mais de 72 horas antes de iniciar a medicação do estudo. Fluconazol ou itraconazol não superior a 200 mg por dia é permitido.
• Estão recebendo AMB para C. neoformans dentro de 30 dias após o início do tratamento para o presente episódio.
• Estão recebendo tratamento com rIFN-gama 1b dentro de 90 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
• Tiveram terapia que afeta o sistema imunológico dentro de 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
• Estão recebendo terapia experimental para todos os outros sinais dentro de 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
• Não são capazes de atender aos requisitos do estudo, na opinião do investigador.
• Necessitam de tratamento crônico com bloqueadores H2 e podem receber apenas itraconazol no estágio 2.
• Mostrar sinais ou obter tratamento para outra infecção oportunista grave dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.