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Cryptococcal Meningitis 환자에서 표준 요법으로 제공된 재조합 인터페론-감마 1b(rIFN-Gamma 1b)의 안전성 및 항진균 활성

2009년 5월 29일 업데이트: InterMune

급성 크립토코쿠스 수막염 환자의 표준 요법과 함께 피하 재조합 인터페론-감마 1b(rIFN-감마 1b)의 안전성 및 항진균 활성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, II상 연구

이 연구의 목적은 표준 항진균 요법과 함께 제공된 재조합 인터페론-감마 1b(rIFN-감마 1b)의 항진균 활성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 14주 동안 3군, 2단계, 이중 맹검 및 용량 범위 연구를 위해 3개의 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 환자는 14일 동안 급성 치료를 위해 입원합니다. 환자는 rIFN-감마 1b 또는 위약 sc를 주 3회, 정맥 주사(IV) AMB를 매일 투여하고 6시간마다 경구 5-FC를 투여하거나 투여하지 않습니다. 경구용 약물을 복용할 능력이 있고 지난 14일 동안 유의한 임상적 악화가 없고 적격 기준을 충족하는 환자는 2단계로 진행할 수 있습니다. 연구 약물 및 28일 추적). 외래 환자 기준으로 환자는 위약 또는 rIFN-감마 1b sc의 2회 용량 중 1회를 주 3회, 경구용 플루코나졸을 매일 또는 경구용 이트라코나졸을 하루 2회 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, 페루
        • Instituto de Medicina Tropical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 1단계 자격이 될 수 있습니다.

  • 만 13세 이상입니다.
  • 18세 미만인 경우 부모, 가족 또는 보호자의 동의를 받습니다.
  • 처음으로 크립토코쿠스 수막염을 앓았거나 재발했습니다.
  • 환자가 플루코나졸을 복용하는 데 문제가 있는 경우 플루코나졸 또는 이트라코나졸과 함께 복용할 수 없는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
  • 환자는 다음과 같은 경우 2단계에 적합할 수 있습니다.
  • 이전 14일 동안 의사가 판단한 심각한 건강 저하가 없었습니다(정신 건강 포함).
  • 1단계에서 최소 7.5mg/kg AMB를 투여받았습니다.
  • C. neoformans에 대한 긍정적인 CSF 문화를 가지고 있습니다.
  • 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 혼수 상태에 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 자녀를 가질 수 있는 경우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않습니다.
  • 이미다졸 또는 트리아졸에 알레르기가 있습니다.
  • rIFN-감마 1b에 알레르기가 있습니다.
  • AMB 외에 신장에 독성이 있는 약물이 필요합니다.
  • 연구 시작 4주 이내에 에리스로포이에틴 또는 적혈구 수혈을 받은 자.
  • 연구 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 연구 중에 필요할 것입니다.
  • 심각한 심장병을 앓은 적이 있습니다.
  • 다발성 경화증, 말초 혈관 질환 또는 류마티스 질환을 앓은 적이 있습니다.
  • 중추신경계(CNS) 장애(정서적 문제 제외) 또는 발작 장애가 있거나 현재 연구를 방해하는 중추신경계 장애가 있습니다.
  • 연구 약물을 시작한 후 90일 이내에 C. neoformans에 대한 연구 요법을 받고 있습니다.
  • 이전 치료로 3회 이상의 AMB 용량 또는 1200mg 이상의 플루코나졸 또는 이트라코나졸을 투여받았으며 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이상 동안 현재 치료를 시작했습니다. 플루코나졸 또는 이트라코나졸은 매일 200mg 이하로 허용됩니다.
  • 현재 에피소드에 대한 치료 시작 후 30일 이내에 C. neoformans에 대한 AMB를 받고 있습니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전 90일 이내에 rIFN-감마 1b 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 요법을 받은 자.
  • 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 다른 모든 징후에 대한 연구 요법을 받고 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건을 충족할 수 없습니다.
  • H2 차단제로 만성 치료가 필요하며 2단계에서는 이트라코나졸만 투여할 수 있습니다.
  • 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 또 다른 심각한 기회 감염의 징후를 보이거나 이에 대한 치료를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InterMune

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B013
  • GIMY-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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