Innocuité et activité antifongique de l'interféron gamma recombinant 1b (rIFN-Gamma 1b) administré avec le traitement standard chez les patients atteints de méningite cryptococcique

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles à l'étape 1 s'ils :

• Avoir au moins 13 ans.
• Avoir le consentement d'un parent, d'un membre de la famille ou d'un tuteur si vous avez moins de 18 ans.
• Avoir une méningite cryptococcique pour la première fois ou avoir fait une rechute.
• Ne prenez aucun médicament qui ne peut pas être pris avec du fluconazole ou de l'itraconazole, si le patient a de la difficulté à prendre du fluconazole.
• Les patients peuvent être éligibles à l'étape 2 s'ils :
• N'a pas eu de déclin sérieux de sa santé, tel que déterminé par son médecin, au cours des 14 jours précédents (y compris la santé mentale).
• Avoir reçu au moins 7,5 mg/kg d'AMB au stade 1.
• Avoir une culture de LCR positive pour C. neoformans.
• Peut prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

• Sont dans le coma.
• êtes enceinte ou allaitez.
• N'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces, si elles sont capables d'avoir des enfants.
• Vous êtes allergique à l'imidazole ou au triazole.
• êtes allergique au rIFN-gamma 1b.
• Nécessite des médicaments toxiques pour les reins, autres que l'AMB.
• A reçu des transfusions d'érythropoïétine ou de globules rouges dans les 4 semaines suivant son entrée dans l'étude.
• Recevez une corticothérapie systémique dans les 30 jours suivant l'étude ou en aurez besoin pendant l'étude.
• Avoir eu une maladie cardiaque grave.
• Avoir eu une sclérose en plaques, une maladie vasculaire périphérique ou des troubles rhumatologiques.
• Avoir eu des troubles du système nerveux central (SNC) (à l'exclusion des problèmes émotionnels) ou un trouble convulsif, ou avoir un trouble actuel du SNC qui interférerait avec l'étude.
• Recevez un traitement expérimental pour C. neoformans dans les 90 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• Avoir reçu plus de 3 doses d'AMB ou plus de 1 200 mg de fluconazole ou d'itraconazole comme traitement antérieur et avoir commencé le traitement actuel pendant plus de 72 heures avant de commencer le médicament à l'étude. Le fluconazole ou l'itraconazole à raison de 200 mg par jour au maximum est autorisé.
• Recevez AMB pour C. neoformans dans les 30 jours suivant le début du traitement pour l'épisode actuel.
• Recevez un traitement par rIFN-gamma 1b dans les 90 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Avoir reçu un traitement qui affecte le système immunitaire dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Recevez un traitement expérimental pour tous les autres signes dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Nécessitent un traitement chronique avec des anti-H2 et ne peuvent recevoir que de l'itraconazole au stade 2.
• Présenter des signes ou recevoir un traitement pour une autre infection opportuniste grave dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.