Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og antifungal aktivitet av rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gitt med standard terapi hos pasienter med kryptokok meningitt

29. mai 2009 oppdatert av: InterMune

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, fase II-studie av sikkerheten og antifungal aktivitet av subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) i forbindelse med standard terapi hos pasienter med akutt kryptokokkmeningitt

Formålet med denne studien er å undersøke den soppdrepende aktiviteten til rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gitt med standard antifungal terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene blir randomisert i 1 av 3 parallelle grupper for en 3-arms, 2-trinns, dobbeltblind og dose-varierende studie i 14 uker. I trinn 1 er pasienter innlagt på sykehus i 14 dager med akuttbehandling. Pasienter får rIFN-gamma 1b eller placebo sc 3 ganger per uke, intravenøs (IV) AMB daglig, og med eller uten oral 5-FC hver 6. time. Pasienter som har evnen til å ta orale medisiner, som ikke har noen signifikant klinisk forverring i løpet av de siste 14 dagene, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan gå videre til stadium 2. I stadium 2 får pasienter 84 dager med konsolideringsbehandling (56 dager med studiemedisin og 28 dagers oppfølging). På poliklinisk basis får pasienter enten placebo eller 1 av 2 doser rIFN-gamma 1b sc 3 ganger per uke, og oral flukonazol daglig eller oral itrakonazol 2 ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for trinn 1 hvis de:

  • Er minst 13 år.
  • Ha samtykke fra en forelder, familiemedlem eller foresatt hvis du er under 18 år.
  • Har kryptokokk meningitt for første gang eller har hatt tilbakefall.
  • Er ikke på noen medisiner som ikke kan tas sammen med flukonazol eller itrakonazol, hvis pasienten har problemer med å ta flukonazol.
  • Pasienter kan være kvalifisert for trinn 2 hvis de:
  • Hadde ingen alvorlig nedgang i helse, som bestemt av legen deres, i løpet av de siste 14 dagene (inkludert mental helse).
  • Har mottatt minst 7,5 mg/kg AMB i trinn 1.
  • Ha en positiv CSF-kultur for C. neoformans.
  • Kan ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Ligger i koma.
  • Er gravid eller ammer.
  • Bruker ikke effektive prevensjonsmetoder, hvis de er i stand til å få barn.
  • Er allergisk mot imidazol eller triazol.
  • Er allergisk mot rIFN-gamma 1b.
  • Krever legemidler som er giftige for nyrene, annet enn AMB.
  • Mottok erytropoietin- eller røde blodlegemer innen 4 uker etter inntreden i studien.
  • Får systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager etter studien eller vil kreve det under studien.
  • Har hatt alvorlig hjertesykdom.
  • Har hatt multippel sklerose, perifer vaskulær sykdom eller revmatologiske lidelser.
  • Har hatt forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) (ikke inkludert følelsesmessige problemer) eller en anfallsforstyrrelse, eller har en pågående CNS-lidelse som ville forstyrre studien.
  • Får undersøkelsesbehandling for C. neoformans innen 90 dager etter oppstart av studiemedisinen.
  • Har hatt mer enn 3 doser AMB eller mer enn 1200 mg flukonazol eller itrakonazol som tidligere behandling og har begynt pågående behandling i mer enn 72 timer før oppstart av studiemedisinering. Flukonazol eller itrakonazol på ikke mer enn 200 mg daglig er tillatt.
  • Får AMB for C. neoformans innen 30 dager etter oppstart av behandling for denne episoden.
  • Får rIFN-gamma 1b-behandling innen 90 dager før oppstart av studiemedikamentet.
  • Har hatt behandling som påvirker immunsystemet innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentet.
  • Får undersøkelsesbehandling for alle andre tegn innen 30 dager før oppstart av studiemedisinen.
  • Er ikke i stand til å oppfylle studiekravene, etter utrederens oppfatning.
  • Krever kronisk behandling med H2-blokkere, og kan kun motta itrakonazol i trinn 2.
  • Vis tegn på eller få behandling for en annen alvorlig opportunistisk infeksjon innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterMune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B013
  • GIMY-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere