Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns interferon-gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) biztonságossága és gombaellenes hatása kriptokokkusz agyhártyagyulladásban szenvedő betegek standard terápiájával adva

2009. május 29. frissítette: InterMune

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos, II. fázisú vizsgálat a szubkután rekombináns interferon-gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) biztonságosságáról és gombaellenes hatásáról standard terápiával kombinálva akut kriptococcus-gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gombaellenes aktivitásának vizsgálata standard gombaellenes terápia mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 3 párhuzamos csoportból 1-be osztják egy 3 karból álló, 2 szakaszból álló, kettős vak és dózistartományos vizsgálatba 14 hétig. Az 1. szakaszban a betegek 14 napos akut terápiára kórházba kerülnek. A betegek hetente háromszor kapnak rIFN-gamma 1b-t vagy placebót sc, naponta intravénás (IV) AMB-t, és 6 óránként orális 5-FC-vel vagy anélkül. Azok a betegek, akik képesek szájon át szedni a gyógyszereket, akiknél az elmúlt 14 nap során nem tapasztalható jelentős klinikai állapotromlás, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a 2. stádiumba juthatnak. A 2. szakaszban a betegek 84 napos konszolidációs terápiát kapnak (56 nap vizsgálati gyógyszer és 28 napos követés). Ambuláns alapon a betegek placebót vagy 2 adagból 1 rIFN-gamma 1b-t kapnak sc sc hetente háromszor, és orális flukonazolt naponta vagy orális itrakonazolt naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
    - Washington Univ
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - Univ of Med & Dentistry of New Jersey
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Instituto de Medicina Tropical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek az 1. szakaszra, ha:

Legalább 13 évesek.
18 évesnél fiatalabb szülő, családtag vagy gyám beleegyezése szükséges.
cryptococcus okozta agyhártyagyulladása van először, vagy visszaesett.
Ne szedjen olyan gyógyszert, amely nem szedhető flukonazollal vagy itrakonazollal, ha a betegnek problémái vannak a flukonazol szedésével.
A betegek jogosultak lehetnek a 2. szakaszra, ha:
Az előző 14 napban nem volt súlyos egészségi romlás az orvosuk megállapítása szerint (beleértve a mentális egészséget is).
Az 1. szakaszban legalább 7,5 mg/kg AMB-t kaptak.
Legyen pozitív CSF-tenyészet C. neoformans számára.
Orális gyógyszereket szedhet.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

Kómában vannak.
Terhesek vagy szoptatnak.
Nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket, ha tudnak gyermeket vállalni.
Allergiás az imidazolra vagy triazolra.
Allergiás az rIFN-gamma 1b-re.
Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek mérgezőek a vesére, kivéve az AMB-t.
A vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül eritropoetint vagy vörösvérsejt-transzfúziót kapott.
szisztémás kortikoszteroid terápiában részesülnek a vizsgálatot követő 30 napon belül, vagy a vizsgálat során erre lesz szükségük.
Súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Volt már szklerózis multiplex, perifériás érbetegség vagy reumatológiai rendellenesség.
Volt központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége (ide értve az érzelmi problémákat) vagy görcsrohamos rendellenessége volt, vagy olyan jelenlegi központi idegrendszeri rendellenessége van, amely zavarná a vizsgálatot.
C. neoformans vizsgálati terápiában részesülnek a vizsgált gyógyszer megkezdését követő 90 napon belül.
Több mint 3 adag AMB-t vagy több mint 1200 mg flukonazolt vagy itrakonazolt kapott előzetes kezelésként, és a jelenlegi kezelést több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt megkezdte. Naponta legfeljebb 200 mg flukonazol vagy itrakonazol megengedett.
C. neoformans kezelésére AMB-t kapnak a jelen epizód kezelésének megkezdését követő 30 napon belül.
rIFN-gamma 1b kezelésben részesülnek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 90 napon belül.
Az immunrendszerre ható terápiában részesült a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 30 napon belül.
Vizsgálati terápiában részesülnek az összes többi tünetre a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt 30 napon belül.
A vizsgáló véleménye szerint nem képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Krónikus H2-blokkolóval végzett kezelést igényelnek, és a 2. szakaszban csak itrakonazolt kaphatnak.
Mutassa meg egy másik súlyos opportunista fertőzés jeleit, vagy kapjon kezelést az ellen a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdését követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InterMune

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

B013
GIMY-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .