Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność przeciwgrzybicza rekombinowanego interferonu gamma 1b (rIFN-gamma 1b) podawanego w standardowej terapii u pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

29 maja 2009 zaktualizowane przez: InterMune

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwgrzybiczego podskórnego rekombinowanego interferonu gamma 1b (rIFN-gamma 1b) w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z ostrym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Celem tego badania jest zbadanie aktywności przeciwgrzybiczej rekombinowanego interferonu-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) podawanego ze standardową terapią przeciwgrzybiczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 równoległych grup do 3-ramiennego, 2-etapowego, podwójnie ślepego badania z zakresem dawek przez 14 tygodni. W etapie 1 pacjenci są hospitalizowani przez 14 dni intensywnej terapii. Pacjenci otrzymują rIFN-gamma 1b lub placebo sc 3 razy w tygodniu, codziennie dożylnie (IV) AMB oraz z doustnym 5-FC lub bez niego co 6 godzin. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustnie, u których nie wystąpiło istotne pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 14 dni i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą przejść do etapu 2. W etapie 2 pacjenci otrzymują 84 dni terapii konsolidacyjnej (56 dni z badanego leku i 28 dni obserwacji). W warunkach ambulatoryjnych pacjenci otrzymują placebo lub 1 z 2 dawek rIFN-gamma 1b sc 3 razy w tygodniu oraz doustny flukonazol codziennie lub doustny itrakonazol 2 razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do Etapu 1, jeśli:

  • Mają co najmniej 13 lat.
  • Mieć zgodę rodzica, członka rodziny lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Masz kryptokokowe zapalenie opon mózgowych po raz pierwszy lub miałeś nawrót.
  • Nie przyjmuje żadnych leków, których nie można przyjmować z flukonazolem lub itrakonazolem, jeśli pacjent ma problemy z przyjmowaniem flukonazolu.
  • Pacjenci mogą kwalifikować się do Etapu 2, jeśli:
  • Nie miał poważnego pogorszenia stanu zdrowia, jak stwierdził ich lekarz, w ciągu ostatnich 14 dni (w tym stanu zdrowia psychicznego).
  • Otrzymał co najmniej 7,5 mg/kg AMB na Etapie 1.
  • Uzyskać pozytywny wynik posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku C. neoformans.
  • Może przyjmować leki doustne.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w śpiączce.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń, jeśli mogą mieć dzieci.
  • Są uczuleni na imidazol lub triazol.
  • Są uczuleni na rIFN-gamma 1b.
  • Wymagaj leków toksycznych dla nerek, innych niż AMB.
  • Otrzymali transfuzję erytropoetyny lub krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymują ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni od badania lub będą tego wymagać w trakcie badania.
  • Miałeś poważną chorobę serca.
  • Miał stwardnienie rozsiane, chorobę naczyń obwodowych lub zaburzenia reumatologiczne.
  • Cierpiałeś na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z wyłączeniem problemów emocjonalnych) lub napad padaczkowy, lub masz obecne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które mogłoby zakłócić badanie.
  • Otrzymują terapię eksperymentalną przeciwko C. neoformans w ciągu 90 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Otrzymali więcej niż 3 dawki AMB lub ponad 1200 mg flukonazolu lub itrakonazolu w ramach wcześniejszego leczenia i rozpoczęli obecne leczenie przez ponad 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Dozwolone jest stosowanie flukonazolu lub itrakonazolu w dawce nie większej niż 200 mg na dobę.
  • Otrzymują AMB dla C. neoformans w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia obecnego epizodu.
  • Otrzymują leczenie rIFN-gamma 1b w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Przeszli terapię, która wpływa na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Otrzymują terapię eksperymentalną w przypadku wszystkich innych objawów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • W opinii badacza nie są w stanie sprostać wymaganiom badania.
  • Wymagają przewlekłego leczenia H2-blokerami i mogą otrzymywać tylko itrakonazol w Etapie 2.
  • Wykaż objawy lub poddaj się leczeniu innej poważnej infekcji oportunistycznej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InterMune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B013
  • GIMY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj