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Sicherheit und antimykotische Aktivität von rekombinantem Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b), das mit einer Standardtherapie bei Patienten mit Kryptokokken-Meningitis verabreicht wird

29. Mai 2009 aktualisiert von: InterMune

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Sicherheit und antimykotischen Aktivität von subkutanem rekombinantem Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) in Verbindung mit einer Standardtherapie bei Patienten mit akuter Kryptokokken-Meningitis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der antimykotischen Aktivität von rekombinantem Interferon-Gamma-1b (rIFN-Gamma-1b), das zusammen mit einer Standard-Antimykotikatherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für eine 14-wöchige 3-armige, 2-stufige, doppelblinde Dosisfindungsstudie in 1 von 3 parallelen Gruppen randomisiert. In Stufe 1 werden die Patienten für 14 Tage zur Akuttherapie ins Krankenhaus eingeliefert. Die Patienten erhalten dreimal pro Woche rIFN-gamma 1b oder Placebo sc, täglich intravenös (IV) AMB und alle 6 Stunden mit oder ohne oralem 5-FC. Patienten, die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, die in den letzten 14 Tagen keine signifikante klinische Verschlechterung hatten und die Eignungskriterien erfüllen, können in Stufe 2 fortschreiten. In Stufe 2 erhalten Patienten 84 Tage Konsolidierungstherapie (56 Tage mit Studienmedikament und 28 Tage Nachbeobachtung). Ambulant erhalten die Patienten entweder Placebo oder 1 von 2 Dosen rIFN-gamma 1b sc 3-mal pro Woche und täglich Fluconazol oral oder 2-mal täglich Itraconazol oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für Stufe 1 in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind mindestens 13 Jahre alt.
  • Haben Sie die Zustimmung eines Elternteils, Familienmitglieds oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
  • Haben Sie zum ersten Mal eine Kryptokokken-Meningitis oder hatten Sie einen Rückfall.
  • keine Medikamente einnehmen, die nicht mit Fluconazol oder Itraconazol eingenommen werden können, wenn der Patient Probleme mit der Einnahme von Fluconazol hat.
  • Patienten können für Stufe 2 in Frage kommen, wenn sie:
  • Hatte während der letzten 14 Tage (einschließlich psychischer Gesundheit) keine ernsthafte Verschlechterung der Gesundheit, wie von seinem Arzt festgestellt.
  • In Stufe 1 mindestens 7,5 mg/kg AMB erhalten haben.
  • Haben Sie eine positive CSF-Kultur für C. neoformans.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Liegen im Koma.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Verwenden Sie keine wirksamen Verhütungsmethoden, wenn Sie Kinder bekommen können.
  • Sind allergisch gegen Imidazol oder Triazol.
  • allergisch gegen rIFN-gamma 1b sind.
  • Benötigen Sie Medikamente, die für die Nieren toxisch sind, außer AMB.
  • Erhaltene Erythropoetin- oder Erythrozytentransfusionen innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
  • Erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine systemische Kortikosteroidtherapie oder benötigen diese während der Studie.
  • Hatte eine schwere Herzerkrankung.
  • Multiple Sklerose, periphere Gefäßerkrankungen oder rheumatologische Erkrankungen gehabt haben.
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (ohne emotionale Probleme) oder eine Anfallserkrankung hatten oder eine aktuelle ZNS-Störung haben, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Sie erhalten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments eine Prüftherapie für C. neoformans.
  • mehr als 3 AMB-Dosen oder mehr als 1200 mg Fluconazol oder Itraconazol als vorherige Behandlung erhalten haben und die aktuelle Behandlung mehr als 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation begonnen haben. Fluconazol oder Itraconazol von nicht mehr als 200 mg täglich ist erlaubt.
  • AMB für C. neoformans innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung für die vorliegende Episode erhalten.
  • Erhalten Sie eine rIFN-gamma 1b-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine Therapie erhalten, die das Immunsystem beeinflusst.
  • Sie erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine Prüftherapie für alle anderen Anzeichen.
  • nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Benötigen eine chronische Behandlung mit H2-Blockern und können im Stadium 2 nur Itraconazol erhalten.
  • Zeigen Sie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments Anzeichen einer anderen schweren opportunistischen Infektion oder lassen Sie sich behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B013
  • GIMY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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