Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en antischimmelactiviteit van recombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gegeven met standaardtherapie bij patiënten met cryptokokkenmeningitis

29 mei 2009 bijgewerkt door: InterMune

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, fase II-studie van de veiligheid en antischimmelactiviteit van subcutaan recombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met acute cryptokokkenmeningitis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de antischimmelactiviteit van recombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gegeven met standaard antischimmeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 parallelle groepen voor een 3-armige, 2-traps, dubbelblinde en dosisafhankelijke studie gedurende 14 weken. In fase 1 worden patiënten 14 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor acute therapie. Patiënten krijgen rIFN-gamma 1b of placebo sc 3 keer per week, dagelijks intraveneus (IV) AMB en met of zonder oraal 5-FC om de 6 uur. Patiënten die in staat zijn om orale medicatie in te nemen, die geen significante klinische verslechtering hebben vertoond gedurende de voorgaande 14 dagen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, kunnen doorgaan naar fase 2. In fase 2 krijgen patiënten 84 dagen consolidatietherapie (56 dagen met onderzoeksgeneesmiddel en 28 dagen follow-up). Op poliklinische basis krijgen patiënten placebo of 1 van de 2 doses rIFN-gamma 1b sc 3 keer per week, en oraal fluconazol dagelijks of oraal itraconazol 2 keer per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor fase 1 als ze:

  • Zijn minimaal 13 jaar oud.
  • Toestemming hebben van een ouder, familielid of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Voor het eerst cryptokokkenmeningitis hebben of een terugval hebben gehad.
  • Geen medicijnen gebruikt die niet samen met fluconazol of itraconazol kunnen worden ingenomen, als de patiënt moeite heeft met het innemen van fluconazol.
  • Patiënten kunnen in aanmerking komen voor fase 2 als ze:
  • Geen ernstige achteruitgang van de gezondheid gehad, zoals vastgesteld door hun arts, gedurende de afgelopen 14 dagen (inclusief geestelijke gezondheid).
  • Ten minste 7,5 mg/kg AMB hebben gekregen in fase 1.
  • Zorg voor een positieve CSF-cultuur voor C. neoformans.
  • Kan orale medicatie innemen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Ligt in coma.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Gebruik geen effectieve anticonceptiemethoden, als u in staat bent om kinderen te krijgen.
  • Allergisch bent voor imidazol of triazol.
  • Allergisch bent voor rIFN-gamma 1b.
  • Geneesmiddelen nodig hebben die giftig zijn voor de nieren, behalve AMB.
  • Erytropoëtine of rode bloedceltransfusies ontvangen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
  • U krijgt systemische corticosteroïdtherapie binnen 30 dagen na de studie of heeft deze nodig tijdens de studie.
  • Heb een ernstige hartaandoening gehad.
  • Multiple sclerose, perifere vaatziekte of reumatologische aandoeningen hebben gehad.
  • Stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (exclusief emotionele problemen) of een epileptische aandoening hebben gehad, of een huidige CZS-aandoening hebben die het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • U krijgt onderzoekstherapie voor C. neoformans binnen 90 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als eerdere behandeling meer dan 3 doses AMB of meer dan 1200 mg fluconazol of itraconazol hebben gehad en meer dan 72 uur voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie met de huidige behandeling zijn begonnen. Fluconazol of itraconazol van niet meer dan 200 mg per dag is toegestaan.
  • AMB krijgen voor C. neoformans binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling voor de huidige episode.
  • Ontvangen rIFN-gamma 1b-behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling hebben gehad die het immuunsysteem aantast.
  • U krijgt onderzoekstherapie voor alle andere symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de studie-eisen.
  • Chronische behandeling met H2-blokkers nodig hebben en in stadium 2 alleen itraconazol kunnen krijgen.
  • Tekenen vertonen van of behandeld worden voor een andere ernstige opportunistische infectie binnen 4 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InterMune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B013
  • GIMY-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren