Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antifungal aktivitet af rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) givet med standardterapi hos patienter med kryptokok meningitis

29. maj 2009 opdateret af: InterMune

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, fase II-studie af sikkerheden og antifungal aktivitet af subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) i forbindelse med standardterapi hos patienter med akut kryptokok meningitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den antifungale aktivitet af rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) givet med standard antifungal terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres i 1 ud af 3 parallelle grupper til et 3-arms, 2-trins, dobbeltblindt og dosisområde studie i 14 uger. I trin 1 er patienter indlagt i 14 dages akut behandling. Patienterne får rIFN-gamma 1b eller placebo sc 3 gange om ugen, intravenøs (IV) AMB dagligt og med eller uden oral 5-FC hver 6. time. Patienter, der har evnen til at tage oral medicin, som ikke har nogen signifikant klinisk forværring i løbet af de foregående 14 dage, og som opfylder kriterierne for berettigelse, kan gå videre til trin 2. I trin 2 modtager patienter 84 dages konsolideringsterapi (56 dage med studielægemiddel og 28 dages opfølgning). På ambulant basis får patienterne enten placebo eller 1 af 2 doser rIFN-gamma 1b sc 3 gange om ugen og oral fluconazol dagligt eller oral itraconazol 2 gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til trin 1, hvis de:

  • Er mindst 13 år.
  • Har samtykke fra en forælder, et familiemedlem eller en værge, hvis du er under 18 år.
  • Har kryptokokmeningitis for første gang eller har haft et tilbagefald.
  • Er ikke på nogen medicin, der ikke kan tages sammen med fluconazol eller itraconazol, hvis patienten har problemer med at tage fluconazol.
  • Patienter kan være berettiget til trin 2, hvis de:
  • Havde ikke noget alvorligt fald i helbredet, som bestemt af deres læge, i løbet af de foregående 14 dage (inklusive mental sundhed).
  • Har modtaget mindst 7,5 mg/kg AMB i trin 1.
  • Har en positiv CSF-kultur for C. neoformans.
  • Kan tage oral medicin.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i koma.
  • Er gravid eller ammer.
  • Bruger ikke effektive præventionsmetoder, hvis de er i stand til at få børn.
  • Er allergisk over for imidazol eller triazol.
  • Er allergisk over for rIFN-gamma 1b.
  • Kræv medicin, der er giftige for nyrerne, bortset fra AMB.
  • Modtog erythropoietin eller røde blodlegemer inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Modtager systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsen eller vil kræve det under undersøgelsen.
  • Har haft alvorlig hjertesygdom.
  • Har haft multipel sklerose, perifer vaskulær sygdom eller reumatologiske lidelser.
  • Har haft forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS) (ikke inklusive følelsesmæssige problemer) eller en anfaldsforstyrrelse, eller har en aktuel CNS-lidelse, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Modtager forsøgsbehandling for C. neoformans inden for 90 dage efter start af studielægemidlet.
  • Har haft mere end 3 doser AMB eller mere end 1200 mg fluconazol eller itraconazol som forudgående behandling og er påbegyndt nuværende behandling i mere end 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin. Fluconazol eller itraconazol på højst 200 mg dagligt er tilladt.
  • Modtager AMB for C. neoformans inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling for den aktuelle episode.
  • Modtager rIFN-gamma 1b-behandling inden for 90 dage før start af studielægemidlet.
  • Har haft behandling, som påvirker immunsystemet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtager forsøgsbehandling for alle andre tegn inden for 30 dage før start af studielægemidlet.
  • Er ikke i stand til at opfylde undersøgelseskravene, efter investigators opfattelse.
  • Kræver kronisk behandling med H2-blokkere og er kun i stand til at modtage itraconazol i trin 2.
  • Vis tegn på eller få behandling for en anden alvorlig opportunistisk infektion inden for 4 uger efter start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterMune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B013
  • GIMY-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner