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Seguridad y actividad antifúngica del interferón-gamma 1b recombinante (rIFN-gamma 1b) administrado con la terapia estándar en pacientes con meningitis criptocócica

29 de mayo de 2009 actualizado por: InterMune

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, sobre la seguridad y la actividad antifúngica del interferón-gamma 1b recombinante subcutáneo (rIFN-gamma 1b) en conjunto con la terapia estándar en pacientes con meningitis criptocócica aguda

El propósito de este estudio es examinar la actividad antifúngica del interferón-gamma 1b recombinante (rIFN-gamma 1b) administrado con la terapia antifúngica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan en 1 de 3 grupos paralelos para un estudio de 3 brazos, 2 etapas, doble ciego y de rango de dosis durante 14 semanas. En la Etapa 1, los pacientes son hospitalizados durante 14 días de terapia aguda. Los pacientes reciben rIFN-gamma 1b o placebo sc 3 veces por semana, AMB intravenoso (IV) diariamente y con o sin 5-FC oral cada 6 horas. Los pacientes que tienen la capacidad de tomar medicamentos orales, que no tienen ningún deterioro clínico significativo durante los 14 días anteriores y que cumplen con los criterios de elegibilidad pueden pasar a la Etapa 2. En la Etapa 2, los pacientes reciben 84 días de terapia de consolidación (56 días con fármaco del estudio y 28 días de seguimiento). Como paciente ambulatorio, los pacientes reciben ya sea placebo o 1 de 2 dosis de rIFN-gamma 1b sc 3 veces por semana y fluconazol oral diariamente o itraconazol oral 2 veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Perú
        • Instituto de Medicina Tropical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para la Etapa 1 si:

  • Tiene al menos 13 años.
  • Tener el consentimiento de un padre, familiar o tutor si es menor de 18 años.
  • Tiene meningitis criptocócica por primera vez o ha tenido una recaída.
  • No están tomando ningún medicamento que no se pueda tomar con fluconazol o itraconazol, si el paciente tiene problemas para tomar fluconazol.
  • Los pacientes pueden ser elegibles para la Etapa 2 si:
  • No tuvo una disminución grave de la salud, según lo determinado por su médico, durante los 14 días anteriores (incluida la salud mental).
  • Haber recibido al menos 7,5 mg/kg de AMB en la Etapa 1.
  • Tener un cultivo de LCR positivo para C. neoformans.
  • Puede tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Están en coma.
  • Está embarazada o amamantando.
  • No está utilizando métodos anticonceptivos efectivos, si puede tener hijos.
  • Es alérgico al imidazol o al triazol.
  • Es alérgico al rIFN-gamma 1b.
  • Requiere medicamentos que sean tóxicos para los riñones, distintos de AMB.
  • Recibió transfusiones de eritropoyetina o glóbulos rojos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Están recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días del estudio o la requerirán durante el estudio.
  • Ha tenido una enfermedad cardíaca grave.
  • Ha tenido esclerosis múltiple, enfermedad vascular periférica o trastornos reumatológicos.
  • Ha tenido trastornos del sistema nervioso central (SNC) (sin incluir problemas emocionales) o un trastorno convulsivo, o tiene un trastorno actual del SNC que podría interferir con el estudio.
  • Están recibiendo terapia de investigación para C. neoformans dentro de los 90 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Haber recibido más de 3 dosis de AMB o más de 1200 mg de fluconazol o itraconazol como tratamiento previo y haber comenzado el tratamiento actual durante más de 72 horas antes de comenzar con la medicación del estudio. Se permite fluconazol o itraconazol en dosis de no más de 200 mg diarios.
  • Están recibiendo AMB para C. neoformans dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento para el episodio actual.
  • Están recibiendo tratamiento con rIFN-gamma 1b dentro de los 90 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Haber recibido una terapia que afecta el sistema inmunitario dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Están recibiendo terapia de investigación para todos los demás signos dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • No son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del investigador.
  • Requieren tratamiento crónico con bloqueadores H2 y pueden recibir solo itraconazol en la Etapa 2.
  • Muestre signos u obtenga tratamiento para otra infección oportunista grave dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InterMune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B013
  • GIMY-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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