Seguridad y actividad antifúngica del interferón gamma 1b recombinante (rIFN-gamma 1b) administrado con la terapia estándar en pacientes con meningitis criptocócica

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, sobre la seguridad y la actividad antifúngica del interferón gamma 1b subcutáneo recombinante (rIFN-gamma 1b) junto con la terapia estándar en pacientes con meningitis criptocócica aguda

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Fuente InterMune
Resumen breve

El propósito de este estudio es examinar la actividad antifúngica de recombinantes interferón-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) administrado con la terapia antimicótica estándar.

Descripción detallada

Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en 1 de 3 grupos paralelos para una prueba de 3 brazos, 2 etapas, doble ciego y estudio de rango de dosis durante 14 semanas. En la Etapa 1, los pacientes son hospitalizados durante 14 días de terapia. Los pacientes reciben rIFN-gamma 1b o placebo sc 3 veces por semana, AMB intravenoso (IV) diariamente y con o sin 5-FC oral cada 6 horas. Pacientes que tienen la capacidad de tomar medicamentos orales, que no presentan ningún deterioro clínico significativo durante el período anterior 14 días, y quienes cumplen con los criterios de elegibilidad pueden progresar a la Etapa 2. En pacientes de la Etapa 2 recibir 84 días de terapia de consolidación (56 días con el fármaco del estudio y 28 días de seguimiento). De forma ambulatoria, los pacientes reciben placebo o 1 de 2 dosis de rIFN-gamma 1b sc 3 veces por semana y fluconazol oral diariamente o itraconazol oral 2 veces al día.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Enero de 2000
Fecha de Terminación Julio de 2001
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Inscripción 60
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Itraconazole

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Flucitosina

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Fluconazol

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Anfotericina B

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Interferón gamma-1b

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para la Etapa 1 si:

- Tener al menos 13 años.

- Tener el consentimiento de un padre, un familiar o un tutor si es menor de 18 años.

- Tiene meningitis criptocócica por primera vez o ha tenido una recaída.

- No está tomando ningún medicamento que no pueda tomar con fluconazol o itraconazol, si el paciente tiene problemas para tomar fluconazol.

- Los pacientes pueden ser elegibles para la Etapa 2 si:

- No tuvo ningún deterioro grave de la salud, según lo determinado por su médico, durante el 14 días (incluida la salud mental).

- Haber recibido al menos 7,5 mg / kg de AMB en la etapa 1.

- Tener un cultivo de LCR positivo para C. neoformans.

- Puede tomar medicamentos por vía oral.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

- Está en coma.

- Está embarazada o en período de lactancia.

- No está usando métodos anticonceptivos efectivos, si puede tener hijos.

- Es alérgico al imidazol o al triazol.

- Es alérgico al rIFN-gamma 1b.

- Requieren medicamentos que sean tóxicos para los riñones, distintos de la AMB.

- Recibió transfusiones de eritropoyetina o glóbulos rojos dentro de las 4 semanas posteriores a su ingreso estudiar.

- Están recibiendo tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores al estudio o necesitarán durante el estudio.

- Ha tenido una enfermedad cardíaca grave.

- Ha tenido esclerosis múltiple, enfermedad vascular periférica o trastornos reumatológicos.

- Ha tenido trastornos del sistema nervioso central (SNC) (sin incluir problemas) o un trastorno convulsivo, o tiene un trastorno del SNC actual que podría interferir con el estudio.

- Están recibiendo terapia en investigación para C. neoformans dentro de los 90 días posteriores al inicio fármaco de estudio.

- Ha recibido más de 3 dosis de AMB o más de 1200 mg de fluconazol o itraconazol. como tratamiento previo y han comenzado el tratamiento actual durante más de 72 horas antes de iniciar la medicación del estudio. Fluconazol o itraconazol de no más de 200 mg al día es permitido.

- Están recibiendo AMB para C. neoformans dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento para episodio actual.

- Están recibiendo tratamiento con rIFN-gamma 1b dentro de los 90 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

- Ha recibido una terapia que afecte al sistema inmunológico en los 30 días anteriores al inicio de la fármaco de estudio.

- Están recibiendo terapia en investigación para todos los demás signos dentro de los 30 días anteriores a iniciar el fármaco del estudio.

- No son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del investigador.

- Requieren tratamiento crónico con bloqueadores H2 y solo pueden recibir itraconazol. en la Etapa 2.

- Mostrar signos de otra infección oportunista grave o recibir tratamiento para semanas de comenzar con el fármaco del estudio.

Género: Todas

Edad mínima: 13 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones:
Univ of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 35294, United States
Washington Univ | St Louis, Missouri, 63108, United States
UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp | Camden, New Jersey, 08103, United States
Univ of Med & Dentistry of New Jersey | Newark, New Jersey, 07103, United States
Houston Veterans Administration Med Ctr | Houston, Texas, 77030, United States
Univ of Texas / Med School at Houston | Houston, Texas, 77030, United States
Audie L Murphy Veterans Administration Hosp | San Antonio, Texas, 78284, United States
Hosp Nacional dos de Mayo | Lima, Peru
Instituto de Medicina Tropical | Lima, Peru
Ubicacion Paises

Peru

Estados Unidos

Fecha de verificación

Mayo de 2009

Fiesta responsable

Nombre Titulo: Steven Porter, MD, PhD

Organización: InterMune Pharmaceuticals Inc.

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Información de diseño del estudio

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble

Fuente: ClinicalTrials.gov