Bezpečnost a antifungální aktivita rekombinantního interferonu-gama 1b (rIFN-gama 1b) podávaného standardní terapií u pacientů s kryptokokovou meningitidou

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro fázi 1, pokud:

• Je jim minimálně 13 let.
• Mít souhlas rodiče, člena rodiny nebo opatrovníka, pokud je vám méně než 18 let.
• Máte poprvé kryptokokovou meningitidu nebo jste měli recidivu.
• Neužívají žádné léky, které nelze užívat s flukonazolem nebo itrakonazolem, pokud má pacient potíže s užíváním flukonazolu.
• Pacienti mohou být způsobilí pro fázi 2, pokud:
• Během předchozích 14 dnů neměl žádný vážný pokles zdraví, jak určil jejich lékař (včetně duševního zdraví).
• Obdrželi jste alespoň 7,5 mg/kg AMB ve fázi 1.
• Mějte pozitivní kulturu CSF pro C. neoformans.
• Může užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

• jsou v kómatu.
• Jste těhotná nebo kojíte.
• Nepoužívají účinné antikoncepční metody, pokud mohou mít děti.
• Jsou alergičtí na imidazol nebo triazol.
• Jsou alergičtí na rIFN-gama 1b.
• Vyžadovat léky, které jsou toxické pro ledviny, jiné než AMB.
• Dostali erytropoetin nebo transfuze červených krvinek do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Dostávají léčbu systémovými kortikosteroidy do 30 dnů od studie nebo ji budou během studie vyžadovat.
• Měl vážnou srdeční chorobu.
• Měl roztroušenou sklerózu, onemocnění periferních cév nebo revmatologické poruchy.
• Měl(a) poruchy centrálního nervového systému (CNS) (nezahrnující emocionální problémy) nebo záchvatovou poruchu nebo současnou poruchu CNS, která by narušovala studii.
• Dostávají testovanou terapii pro C. neoformans do 90 dnů od zahájení studovaného léku.
• Měli jste více než 3 dávky AMB nebo více než 1200 mg flukonazolu nebo itrakonazolu jako předchozí léčbu a zahájili současnou léčbu déle než 72 hodin před zahájením studijní medikace. Je povoleno podávání flukonazolu nebo itrakonazolu v dávce nejvýše 200 mg denně.
• Dostávají AMB pro C. neoformans do 30 dnů od zahájení léčby této epizody.
• Dostávají léčbu rIFN-gama lb během 90 dnů před zahájením studovaného léku.
• Podstoupili léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
• Dostávají zkušební terapii pro všechny ostatní příznaky během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
• Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni splnit požadavky studie.
• Vyžadují chronickou léčbu H2-blokátory a ve 2. stadiu mohou dostávat pouze itrakonazol.
• Vykazujte známky jiné závažné oportunní infekce nebo se léčte na jinou závažnou oportunní infekci do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.