Безопасность и противогрибковая активность рекомбинантного интерферона-гамма 1b (rIFN-гамма 1b) при стандартной терапии у пациентов с криптококковым менингитом

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на Стадию 1, если они:

• Возраст не менее 13 лет.
• Получить согласие родителя, члена семьи или опекуна, если ему меньше 18 лет.
• Криптококковый менингит впервые или у него был рецидив.
• Не принимать какие-либо лекарства, которые нельзя принимать с флуконазолом или итраконазолом, если у пациента есть проблемы с приемом флуконазола.
• Пациенты могут иметь право на Стадию 2, если они:
• В течение предыдущих 14 дней не было серьезного ухудшения здоровья, как определил их врач (включая психическое здоровье).
• Получили не менее 7,5 мг/кг АТВ на этапе 1.
• Иметь положительную культуру CSF для C. neoformans.
• Можно принимать пероральные препараты.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

• Находятся в коме.
• Беременны или кормите грудью.
• Не используют эффективные методы контроля над рождаемостью, если могут иметь детей.
• Аллергия на имидазол или триазол.
• Имеют аллергию на rIFN-gamma 1b.
• Требуются препараты, токсичные для почек, кроме АТВ.
• Получили переливание эритропоэтина или эритроцитарной массы в течение 4 недель после включения в исследование.
• Получают системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней после исследования или потребуют ее во время исследования.
• Были серьезные заболевания сердца.
• У вас был рассеянный склероз, заболевание периферических сосудов или ревматологические заболевания.
• Имели расстройство центральной нервной системы (ЦНС) (не включая эмоциональные проблемы) или судорожное расстройство, или имели текущее расстройство ЦНС, которое могло бы помешать исследованию.
• Получают исследуемую терапию C. neoformans в течение 90 дней после начала приема исследуемого препарата.
• Принимали более 3 доз АТВ или более 1200 мг флуконазола или итраконазола в качестве предшествующего лечения и начали текущее лечение более чем за 72 часа до начала приема исследуемого препарата. Допускается флуконазол или итраконазол не более 200 мг в сутки.
• Получают АТ-В против C. neoformans в течение 30 дней после начала лечения настоящего эпизода.
• Получают лечение rIFN-gamma 1b в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Проходили терапию, влияющую на иммунную систему, в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Получают исследуемую терапию по поводу всех других признаков в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Не соответствуют требованиям исследования, по мнению следователя.
• Требуют постоянного лечения Н2-блокаторами и способны получать только итраконазол на 2 стадии.
• Проявите признаки или получите лечение от другой серьезной оппортунистической инфекции в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.