Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär blåscancer

18 december 2013 uppdaterad av: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Intravesikal gemcitabinterapi för BCG-refraktär ytlig blåscancer: en fas I och farmakokinetisk studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedlen på olika sätt kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av gemcitabin som ges direkt i urinblåsan vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktär blåscancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av intravesikalt gemcitabin hos patienter med återkommande eller refraktär ytlig blåscancer. II. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och andra toxiska effekter av denna behandling hos dessa patienter. III. Bedöm eventuella svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna får intravesikalt gemcitabin som lämnas i urinblåsan i 2 timmar och sedan tas bort på dag 1. Behandlingen fortsätter var 7:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av intravesikalt gemcitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-36 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat stadium Tis-, Ta- eller T1-blåscancercinom Inget stadium B1-sjukdom eller högre Ingen lokalt invasiv eller metastaserad sjukdom med CT eller MRI Ingen sjukdom i övre urinvägarna Mätbar ihållande eller återkommande ytlig sjukdom efter standardbehandling med intravesikal BCG-stadie Tis-sjukdom måste misslyckas med andra kuren med BCG om fullständigt svar uppnåtts med första kuren med BCG. Före maximal transuretral resektion Höggradig T1- eller Tis-sjukdom måste vara olämplig för cystektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Leverantal: högst 1 bilirubin. mg/dL ASAT högst 2 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Övrigt: Ej gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i 1 vecka före, under och i minst 2 veckor efter studie Ingen aktiv bakteriell infektion som kräver behandling med antibiotika

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi Kemoterapi: Tidigare intravesikal kemoterapi tillåten Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling mot urinblåsan. : Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare transuretral resektion av blåsan/blåsan biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Donald L. Trump, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-039
  • CDR0000068527 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • LILLY-PCI-99039
  • PCI-IRB-990814
  • NCI-G01-1926

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera