Gemcitabinbaserad induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom
11 juli 2023 uppdaterad av: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En multicenter och prospektiv klinisk prövning av gemcitabinbaserad induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom
Forskare genomför den kliniska prövningen (gemcitabin kombinerat med cisplatininduktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med gemcitabin för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av gemcitabin hos patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnostiserad som lokalt avancerat nasofarynxkarcinom (stadium III-IV), och patologiskt bekräftad som ett differentierat eller odifferentierat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, är patienten berättigad att delta i studien.
Patienterna får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m², d1) var tredje vecka under 2 cykler före strålbehandling.
Och sedan ges intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en total dos av GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy och CTV2 54Gy totalt 33 gånger, samtidigt med gemcitabin.
Initialdosen av gemcitabin är 25 mg/m² en gång i veckan i 6 gånger.
Patienterna är indelade i 9 grupper (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m² in every patientgrupp) .
Med tanke på cirka 20 % av fallen av avhopp, utsättning och förlust till uppföljning i kliniska prövningar behövs totalt 65 fall i denna studie.
Effekten utvärderas enligt European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST1.1).
Efter induktionskemoterapi, strålbehandling och 3 månader efter strålbehandling, skulle nasofaryngeal endoskopi och magnetisk resonanstomografi granskas under 1 år, 2 år och 3 år för att utvärdera den botande effekten.
Bröst-CT, buken B-ultraljud, benskanning eller PETCT granskas för att utesluta fjärrmetastaser.
Biopsidiagnos kan utföras för patienter som misstänks för lokalt resterande och recidiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 18898534065
- E-post: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: siyang wang, Doctor
- Telefonnummer: 13570608929
- E-post: 13570608929@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Qi Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 18898534065
- E-post: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom (enligt WHO histologisk typ)
- Tumör iscensatt som Ⅲ-Ⅳa (enligt 8:e AJCC-utgåvans iscensättningssystem)
- Ålder:18-60
- Prestandastatus: KPS > 70
- Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 1,5 × övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) < 2,5 × ULN och bilirubin < ULN
- Njure: kreatininclearance > 60ml/min
- Adekvat märg: leukocytantal > 4×109/L, neutrofilantal > 2×109/L och trombocytantal > 100×109/L
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot relaterade läkemedel
- Tidigare malignitet (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden)
- Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym)
- Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder
- Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Induktionskemoterapi + IMRT och samtidig gemcitabin
Patienterna får gemcitabin (1000mg/m² d1,8) och cisplatin (80mg/m²,d1) var tredje vecka under 2 cykler före strålbehandling och får sedan intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) samtidigt med gemcitabin.
Initialdosen av gemcitabin är 25 mg/m² en gång i veckan i 6 gånger.
Patienterna är indelade i 9 grupper (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m² in every patientgrupp.
|
Patienterna får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m², d1) var tredje vecka under 2 cykler före strålbehandling.
Och sedan ges intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en total dos av GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy och CTV2 54Gy totalt 33 gånger, samtidigt med gemcitabin.
Initialdosen av gemcitabin är 25 mg/m² en gång i veckan i 6 gånger.
Patienterna är indelade i 9 grupper (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m² in every patientgrupp) .
Andra namn:
följt av samtidig kemoradioterapi med gemcitabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal toleransdos (MTD)
Tidsram: 3 år
|
MTD bestäms av den dos som är omedelbart lägre än den dos som gav dosbegränsande toxicitet (DLT).
Om DLT förekommer hos mer än hälften av patienterna vid en viss dosnivå kommer testet att avslutas.
Om DLT inträffar i 2 fall kommer ytterligare 6 patienter att behandlas med denna dos.
Om DLT inte inträffar i 6 fall kommer dosen att fortsätta att öka.
Om det fortfarande inträffar är nästa dos MTD.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 år
|
Vi bestämde DLT: a) grad ≥ 3 anemi; b) grad ≥ 3 trombocytopeni; c) neutropeni grad ≥ 3 inte mindre än 5 dagar, d) febril neutropeni grad 3 (absolut neutrofilantal < 1,0 x 10^9/L, feber ≥ 38,5 ℃) trots behandling med granulocytkolonistimulerande faktor; och e) annan toxicitet av grad 3-4 (förutom alopeci och illamående).
|
3 år
|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Tumörsvarsfrekvensen utvärderades enligt RECIST1.1.
Efter induktionskemoterapi, strålbehandling och 3 månader, 1 år, 2 år och 3 års strålbehandling, användes resultat från näsendoskop och magnetisk resonanstomografi för att utvärdera effekten.
Och CT-skanning av bröstet, ultraljud i buken, benskanning eller PETCT-undersökning användes för att utesluta de avlägsna metastaserna.
Patologisk biopsi kan utföras för patienter som misstänks för lokalt kvarvarande eller återfall.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.TJZLK.111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .