GEM/Cisplatin/S-1 vs GEM/Cisplatin för gallvägscancer
19 februari 2019 uppdaterad av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Randomiserad fas III-studie som jämför gemcitabin/cisplatin/S-1 med gemcitabin/cisplatin för inoperabel gallvägscancer
För att validera överlägsenheten av Gemcitabin/Cisplatin/S-1 över Gemcitabin/Cisplatin för inoperabel gallvägscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemcitabin/cisplatin kombinationsterapi (GC) har varit standard palliativ kemoterapi för patienter med avancerad gallvägscancer (BTC).
Utredare har utvärderat effektiviteten och säkerheten av gemcitabin/cisplatin/S-1 kombinationsbehandling (GCS) för patienter med avancerad BTC och observerat den lovande effekten.
I denna randomiserade fas Ⅲ-studie syftade utredarna till att jämföra GCS med GC hos patienter med avancerad BTC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cytologiskt eller histologiskt påvisad gallvägscancer
- ålder >=20 år
- Prestandastatus (PS) 0-2
- Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling.
- Tillräcklig benmärgsfunktion (antal neutrofiler >=1 500/mm3 och trombocytantal >=100 000/mm3), leverfunktion (total bilirubin >=3 mg/dL och ASAT/ALT >=150 IE/l) och njurfunktion ( kreatininclearance >=45 ml/min)
- Tillräckligt oralt intag
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros
- Patienter med okontrollerbar diabetes mellitus, leversjukdom, angina pectoris eller nystart av hjärtinfarkt inom 3 månader
- Patienter med allvarlig aktiv infektion
- Patienter med måttlig eller markerad pleurautgjutning eller ascites som kräver dränering
- Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi
- Patienter med annan allvarlig komorbid sjukdom
- Patienter som är gravida eller ammar, eller som har för avsikt att bli gravida
- Patienter med psykisk sjukdom
Patienter som bedöms olämpliga för inträde i studien av huvudläkaren
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcitabin/Cisplatin-gruppen
Gemcitabin och cisplatin infunderas på dag 1, 8.
Cykeln upprepas var tredje vecka.
|
S-1 ges dagligen i 7 dagar i följd och gemcitabin och cisplatin infunderas på dag 1.
Cykeln upprepas varannan vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gemcitabin/Cisplatin/S-1 grupp
S-1 ges dagligen i 7 dagar i följd och gemcitabin och cisplatin infunderas på dag 1.
Cykeln upprepas varannan vecka.
|
Gemcitabin och cisplatin infunderas på dag 1, 8.
Cykeln upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Sannolikhet för 1 års överlevnad (%)
|
Det primära effektmåttet är avsett att utvärdera den totala överlevnaden efter 12 månader.
|
Sannolikhet för 1 års överlevnad (%)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Var tredje månad, upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att utföra CT-test var tredje månad för att mäta tumörstorleken hos varje patient och utvärdera det bästa tumörsvaret enligt RECIST-kriterier.
|
Var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var tredje månad, upp till 24 månader
|
I syfte att undersöka progressionsöverlevnaden kommer utredarna att kontrollera förekomsten av progressionssjukdom för varje patient var tredje månad.
|
Var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 månader
|
Utredarna kommer att undersöka frekvensen och graden av varje biverkning som kommer att uppstå för patienten vid varje kemoterapikur.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Masashi Kanai, Kyoto University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- KHBO1401
- UMIN 000014371 (Registeridentifierare: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .