- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00066040
Förebyggande av överföring av bakterier som orsakar hålrum från mödrar till sina barn
1 november 2022 uppdaterad av: New York University
Förebyggande av överföring av mutans streptokocker från mor till barn
Syftet med denna studie är att kontrollera nivåerna av bakterier som orsakar hål i mödrar genom en kombination av behandlingar som inkluderar fluor- och klorhexidinlacker och xylitol-tuggummi innan tänderna uppstår i munnen på deras barn.
Genom att göra det förväntar vi oss att minska förvärvet av de bakterier som orsakar håligheter (mutans streptokocker) hos barnen, vilket i sin tur kommer att minska utvecklingen av håligheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandröta är den vanligaste sjukdomen hos barn över hela världen.
Under de senaste åren har förekomsten av tandröta minskat dramatiskt i många industriländer till följd av den utbredda tillgången på fluor i vattenförsörjningen och tandkrämer.
Men i nyligen industrialiserade länder som Brasilien är förekomsten av förfall fortfarande hög, särskilt bland låginkomstgrupper.
De mutans streptokockerna (MS) har på ett övertygande sätt associerats med mänsklig tandförfall och kliniska protokoll, som försöker minska nivåerna av MS undantagslöst, vilket resulterar i en signifikant minskning av förfall.
En av de viktigaste observationerna från dessa studier är möjligheten att sönderfall och etablering av MS kan minskas och/eller förhindras hos små barn genom att behandla de mödrar som är mycket infekterade med MS innan de primära tänderna bryter ut.
Andra studier tyder på att om MS inte koloniserar de primära tänderna under det första året efter deras utbrott, kommer de sannolikt att förbli kariesfria under de följande åren.
Dessa fynd tyder på att fördröjning av koloniseringen av MS i den primära tanden kan förhindra tandförfall.
Den ideala populationen för en sådan studie kan hittas i samhällen utan vattenfluoridering, med en hög nivå av ouppfylld tandvård och som skulle ha frekvent tillgång till socker.
Befolkningen i många nyligen industrialiserade länder skulle uppfylla dessa kvalifikationer.
Det är dock svårt att utföra en interceptiv studie, som att förhindra överföring av MS från mor till spädbarn i sådana länder, eftersom det lokala tandläkarsamhället varken har de ekonomiska och fysiska resurserna eller den utbildade tandvårdspersonalen.
Vi har hittat ett undantag från detta i staden Bauru, Sao Paulo, Brasilien.
Denna gemenskap med 250 000 invånare ligger i den sockerrörsodlande regionen i Brasilien och har den ledande tandläkarskolan i Syd- och Centralamerika.
I den beskrivna undersökningen kommer vi att samarbeta med Bauru-utredarna i en longitudinell randomiserad klinisk prövning med följande specifika syften: 1) för att avgöra om salivnivåerna av MS kan reduceras hos mödrar till unga spädbarn genom ett interventionsprogram bestående av restaureringar , aktuella fluorider, användning av xylitoltuggummi, klorhexidinlacker och munhygieninstruktioner; 2) att avgöra om denna intervention minskar eller fördröjer förvärvet av MS hos spädbarn och om detta i sin tur minskar den efterföljande kariesincidensen hos barn
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brasilien
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 35 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- Mor
- 20 tänder
- Medicinskt frisk
- Första gången mamma
- Höga nivåer av mutans streptokocker
- Ingen fluorexponering under de senaste 6 månaderna.
- Spädbarn
- Medicinskt frisk
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2003
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Karies
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Desinfektionsmedel
- Fluorider
- Klorhexidin
- Fluorer, aktuellt
- Natriumfluorid topisk beredning
- Klorhexidin, tymol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .