- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00066040
Zapobieganie przenoszeniu bakterii powodujących próchnicę z matek na ich dzieci
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: New York University
Zapobieganie przenoszeniu paciorkowców Mutans z matki na dziecko
Celem tego badania jest kontrola poziomów bakterii powodujących próchnicę u matek poprzez połączenie leczenia obejmującego lakiery z fluorem i chlorheksydyną oraz gumę do żucia z ksylitolem przed pojawieniem się zębów w ustach ich dzieci.
W ten sposób spodziewamy się ograniczyć nabywanie bakterii powodujących próchnicę (paciorkowce mutans) przez dzieci, co z kolei ograniczy rozwój próchnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest najpowszechniejszą chorobą dzieci na całym świecie.
W ostatnich latach występowanie próchnicy zębów drastycznie spadło w wielu krajach uprzemysłowionych w związku z powszechną dostępnością fluoru w wodociągach i środkach do czyszczenia zębów.
Jednak w nowo uprzemysłowionych krajach, takich jak Brazylia, występowanie rozkładu jest nadal wysokie, zwłaszcza wśród grup o niższych dochodach.
Paciorkowce mutans (MS) zostały w przekonujący sposób powiązane z próchnicą ludzkich zębów i protokołami klinicznymi, które niezmiennie dążą do zmniejszenia poziomu SM, co skutkuje znacznym zmniejszeniem próchnicy.
Jedną z najważniejszych obserwacji płynących z tych badań jest możliwość zmniejszenia próchnicy i rozwoju stwardnienia rozsianego u małych dzieci i/lub zapobiegania im poprzez leczenie matek, które są silnie zakażone stwardnieniem rozsianym przed wyrzynaniem się zębów mlecznych.
Inne badania wskazują, że jeśli stwardnienie rozsiane nie skolonizuje zębów mlecznych w pierwszym roku po ich wyrznięciu, prawdopodobnie pozostaną one wolne od próchnicy w kolejnych latach.
Odkrycia te wskazują, że opóźnienie kolonizacji MS w uzębieniu mlecznym może zapobiegać próchnicy zębów.
Idealną populację do takiego badania można znaleźć w społecznościach bez fluoryzacji wody, o wysokim poziomie niezaspokojonej opieki stomatologicznej i mających częsty dostęp do cukru.
Populacje w wielu nowo uprzemysłowionych krajach spełniałyby te kwalifikacje.
Jednak w takich krajach trudno jest przeprowadzić badanie przechwytujące, takie jak zapobieganie przenoszeniu stwardnienia rozsianego z matki na dziecko, ponieważ lokalna społeczność dentystyczna nie ma ani środków finansowych i fizycznych, ani przeszkolonego personelu dentystycznego.
Znaleźliśmy wyjątek w mieście Bauru w Sao Paulo w Brazylii.
Ta społeczność licząca 250 000 mieszkańców znajduje się w regionie uprawy trzciny cukrowej w Brazylii i szczyci się wiodącą szkołą dentystyczną w Ameryce Południowej i Środkowej.
W opisanym badaniu będziemy współpracować z badaczami Bauru w podłużnym, randomizowanym badaniu klinicznym, mającym następujące cele szczegółowe: 1) ustalenie, czy poziom śliny SM może zostać zmniejszony u matek małych niemowląt za pomocą programu interwencyjnego polegającego na uzupełnianiu , miejscowe fluorki, stosowanie gumy do żucia z ksylitolem, lakierów z chlorheksydyną oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej; 2) ustalenie, czy ta interwencja zmniejsza lub opóźnia zachorowanie na SM u niemowląt i czy to z kolei zmniejsza późniejszą częstość występowania próchnicy u dzieci
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brazylia
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
- Matka
- 20 zębów
- Medycznie zdrowy
- Matka po raz pierwszy
- Wysoki poziom paciorkowców mutans
- Brak ekspozycji na fluor w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dziecko
- Medycznie zdrowy
- Brak zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Próchnica zębów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Środki dezynfekujące
- Fluorki
- Chlorheksydyna
- Fluorki, miejscowe
- Preparat do stosowania miejscowego z fluorkiem sodu
- Chlorheksydyna, kombinacja leków tymolowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .