- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00066040
Prevención de la transmisión de bacterias que causan caries de madres a hijos
1 de noviembre de 2022 actualizado por: New York University
Prevención de la transmisión de estreptococos mutans de madre a hijo
El objetivo de este estudio es controlar los niveles de bacterias que causan la caries en las madres mediante una combinación de tratamientos que incluyen barnices de flúor y clorhexidina y chicles con xilitol antes de la aparición de los dientes en la boca de sus hijos.
Al hacerlo, esperamos reducir la adquisición de la bacteria que causa las caries (los estreptococos mutans) por parte de los niños, lo que a su vez reducirá el desarrollo de las caries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental es la afección más prevalente en los niños de todo el mundo.
En los últimos años, la aparición de caries dental ha disminuido drásticamente en muchos países industrializados debido a la disponibilidad generalizada de fluoruro en el suministro de agua y los dentífricos.
Sin embargo, en países recientemente industrializados como Brasil, la incidencia de caries sigue siendo alta, especialmente entre los grupos de menores ingresos.
Los estreptococos mutans (MS) se han asociado de manera convincente con la caries dental humana y los protocolos clínicos, que buscan reducir los niveles de MS invariablemente, lo que resulta en una reducción significativa de las caries.
Una de las observaciones más importantes de estos estudios es la posibilidad de que la caries y el establecimiento de la EM puedan reducirse y/o prevenirse en niños pequeños al tratar a aquellas madres que están altamente infectadas con EM antes de la erupción de los dientes primarios.
Otros estudios indican que si la EM no coloniza los dientes primarios en el primer año después de su erupción, es probable que permanezcan libres de caries durante los años siguientes.
Estos hallazgos indican que retrasar la colonización de la EM en la dentición temporal puede prevenir la caries dental.
La población ideal para tal estudio se puede encontrar en comunidades sin agua fluorada, con un alto nivel de atención dental insatisfecha y que tendrían acceso frecuente al azúcar.
Las poblaciones de muchos países recientemente industrializados cumplirían con estos requisitos.
Sin embargo, es difícil realizar un estudio interceptivo, como prevenir la transmisión de la EM de madre a hijo en esos países, ya que la comunidad dental local no tiene los recursos financieros y físicos ni el personal dental capacitado.
Hemos encontrado una excepción a esto en la ciudad de Bauru, Sao Paulo, Brasil.
Esta comunidad de 250.000 habitantes está situada en la región productora de caña de azúcar de Brasil y cuenta con la escuela de odontología líder en América del Sur y Central.
En la investigación descrita, colaboraremos con los investigadores de Bauru en un ensayo clínico aleatorizado longitudinal con los siguientes objetivos específicos: 1) determinar si los niveles salivales de la EM pueden reducirse en madres de lactantes pequeños mediante un programa de intervención consistente en restauraciones , fluoruros tópicos, uso de chicles con xilitol, barnices de clorhexidina e instrucciones de higiene bucal; 2) determinar si esta intervención reduce o retrasa la adquisición de SM en los lactantes y si esto a su vez reduce la incidencia de caries posterior en los niños
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brasil
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Madre
- 20 dientes
- Médicamente saludable
- madre primeriza
- Altos niveles de estreptococos mutans
- Sin exposición al flúor en los últimos 6 meses.
- Niño
- Médicamente saludable
- Sin deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Fluoruros
- Clorhexidina
- Fluoruros, Tópicos
- Preparación tópica de fluoruro de sodio
- Clorhexidina, combinación de fármacos timol
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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