- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00066040
Forebygging av overføring av bakterier som forårsaker hulrom fra mødre til barna deres
1. november 2022 oppdatert av: New York University
Forebygging av overføring av mutansstreptokokker fra mor til barn
Hensikten med denne studien er å kontrollere nivåene av bakterier som forårsaker hull hos mødre ved en kombinasjon av behandlinger som inkluderer fluor- og klorheksidinlakk og xylitol-tyggegummi før tennene kommer i munnen til barna deres.
Ved å gjøre det forventer vi å redusere oppsamlingen av bakteriene som forårsaker hulrom (mutans streptokokker) hos barna som igjen vil redusere utviklingen av hulrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannråte er den mest utbredte lidelsen hos barn over hele verden.
De siste årene har forekomsten av tannråte avtatt dramatisk i mange industrialiserte land som følge av den utbredte tilgjengeligheten av fluor i vannforsyningen og tannpleiemidler.
Men i nylig industrialiserte land som Brasil er forekomsten av forfall fortsatt høy, spesielt blant lavere inntektsgrupper.
De mutans streptokokkene (MS) har blitt overbevisende assosiert med menneskelig tannråte og kliniske protokoller, som søker å redusere nivåene av MS alltid, og dermed resultere i en betydelig reduksjon i forråtnelse.
En av de viktigste observasjonene fra disse studiene er muligheten for at forråtnelse og etablering av MS kan reduseres og/eller forhindres hos små barn ved å behandle de mødrene som er sterkt infisert med MS før utbruddet av primærtennene.
Andre studier indikerer at hvis MS ikke koloniserer primærtennene det første året etter utbruddet, vil de sannsynligvis forbli kariesfrie i løpet av de påfølgende årene.
Disse funnene indikerer at å forsinke koloniseringen av MS i det primære tannsettet kan forhindre tannråte.
Den ideelle befolkningen for en slik studie kan finnes i samfunn uten vannfluoridering, med et høyt nivå av uoppfylt tannpleie, og som vil ha hyppig tilgang til sukker.
Befolkninger i mange nylig industrialiserte land ville oppfylle disse kvalifikasjonene.
Det er imidlertid vanskelig å utføre en interceptive studie, for eksempel å forhindre overføring av MS fra mor til spedbarn i slike land, da det lokale tannlegemiljøet verken har økonomiske og fysiske ressurser eller utdannet tannlegepersonell.
Vi har funnet et unntak fra dette i byen Bauru, Sao Paulo, Brasil.
Dette fellesskapet med 250 000 innbyggere ligger i sukkerrørsregionen i Brasil og kan skryte av den ledende tannlegeskolen i Sør- og Mellom-Amerika.
I den beskrevne undersøkelsen vil vi samarbeide med Bauru-forskerne i en longitudinell randomisert klinisk studie med følgende spesifikke mål: 1) for å finne ut om spyttnivåene av MS kan reduseres hos mødre til små spedbarn ved et intervensjonsprogram bestående av restaureringer , aktuelle fluorider, bruk av xylitol-tyggegummi, klorheksidinlakk og munnhygieneinstruksjoner; 2) for å finne ut om denne intervensjonen reduserer eller forsinker tilegnelsen av MS hos spedbarn og om dette igjen reduserer den påfølgende kariesforekomsten hos barn
Studietype
Intervensjonell
Registrering
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brasil
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Mor
- 20 tenner
- Medisinsk sunn
- Førstegangsmor
- Høye nivåer av mutans streptokokker
- Ingen eksponering for fluor de siste 6 månedene.
- Spedbarn
- Medisinsk sunn
- Ingen kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Tannkaries
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Fluorider
- Klorheksidin
- Fluorer, aktuell
- Natriumfluorid topisk preparat
- Klorheksidin, tymol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Cervitec klorheksidin lakk
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtProksimal kariesTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentRemineralisering | Hvit flekklesjon | Karies, tannlegeEgypt
-
Cairo UniversityUkjent
-
Rosa Moreno LopezIvoclar Vivadent AGTilbaketrukketKaries | TannkjøttsykdomStorbritannia
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHAvsluttet
-
Merve Erkmen AlmazFullførtKaries i tidlig barndom