- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00066040
Prevenzione della trasmissione dei batteri che causano la carie dalle madri ai figli
1 novembre 2022 aggiornato da: New York University
Prevenzione della trasmissione di streptococchi mutans da madre a figlio
Lo scopo di questo studio è controllare i livelli di batteri che causano la carie nelle madri mediante una combinazione di trattamenti che includono vernici al fluoro e clorexidina e gomme da masticare allo xilitolo prima della comparsa dei denti nella bocca dei loro figli.
In questo modo ci aspettiamo di ridurre l'acquisizione dei batteri che causano la carie (gli streptococchi mutans) da parte dei bambini, il che a sua volta ridurrà lo sviluppo della carie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la malattia più diffusa nei bambini di tutto il mondo.
Negli ultimi anni l'incidenza della carie dentale è diminuita drasticamente in molti paesi industrializzati a seguito della diffusa disponibilità di fluoro nell'approvvigionamento idrico e nei dentifrici.
Tuttavia, nei paesi di nuova industrializzazione come il Brasile, la frequenza del decadimento è ancora elevata, soprattutto tra i gruppi a basso reddito.
Gli streptococchi mutans (SM) sono stati associati in modo convincente alla carie dentale umana e ai protocolli clinici, che cercano di ridurre invariabilmente i livelli di SM, determinando così una significativa riduzione della carie.
Una delle osservazioni più importanti di questi studi è la possibilità che la carie e l'instaurarsi della SM possano essere ridotte e/o prevenute nei bambini piccoli trattando quelle madri che sono altamente infette dalla SM prima dell'eruzione dei denti decidui.
Altri studi indicano che se la SM non colonizza i denti primari nel primo anno dopo la loro eruzione, è probabile che rimangano privi di carie negli anni successivi.
Questi risultati indicano che ritardare la colonizzazione della SM nella dentatura primaria può prevenire la carie.
La popolazione ideale per un tale studio può essere trovata in comunità senza fluorizzazione dell'acqua, con un alto livello di cure dentistiche insoddisfatte e che avrebbero un accesso frequente allo zucchero.
Le popolazioni di molti paesi di nuova industrializzazione soddisferebbero questi requisiti.
Tuttavia, è difficile eseguire uno studio intercettivo, come prevenire la trasmissione della SM dalla madre al bambino in tali paesi, poiché la comunità dentale locale non ha né le risorse finanziarie e fisiche né il personale odontoiatrico qualificato.
Abbiamo trovato un'eccezione a questo nella città di Bauru, San Paolo, Brasile.
Questa comunità di 250.000 residenti è situata nella regione di coltivazione della canna da zucchero del Brasile e vanta la principale scuola di odontoiatria del Sud e Centro America.
Nell'indagine descritta, collaboreremo con i ricercatori Bauru in uno studio clinico randomizzato longitudinale con i seguenti obiettivi specifici: 1) determinare se i livelli salivari della SM possono essere ridotti nelle madri di bambini piccoli mediante un programma di intervento consistente in restauri , fluoruri topici, uso di gomme da masticare allo xilitolo, vernici alla clorexidina e istruzioni per l'igiene orale; 2) determinare se questo intervento riduce o ritarda l'acquisizione della SM nei neonati e se questo a sua volta riduce la successiva incidenza di carie nei bambini
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brasile
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- Madre
- 20 denti
- Sano dal punto di vista medico
- Madre per la prima volta
- Alti livelli di streptococchi mutans
- Nessuna esposizione al fluoro nei 6 mesi precedenti.
- Infante
- Sano dal punto di vista medico
- Nessun deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2003
Primo Inserito (STIMA)
5 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Disinfettanti
- Fluoruri
- Clorexidina
- Fluoruri, d'attualità
- Preparazione topica al fluoruro di sodio
- Clorexidina, combinazione di farmaci timolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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