- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00066040
Preventie van overdracht van bacteriën die gaatjes veroorzaken van moeders op hun kinderen
1 november 2022 bijgewerkt door: New York University
Preventie van overdracht van mutans-streptokokken van moeder op kind
Het doel van deze studie is om de niveaus van bacteriën die gaatjes bij moeders veroorzaken te beheersen door een combinatie van behandelingen die fluoride- en chloorhexidinevernissen en xylitol-kauwgom omvatten voordat de tanden in de mond van hun kinderen verschijnen.
Door dat te doen, verwachten we de opname van de bacterie die gaatjes veroorzaakt (de mutans streptokokken) door de kinderen te verminderen, wat op zijn beurt de ontwikkeling van gaatjes zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandbederf is wereldwijd de meest voorkomende aandoening bij kinderen.
In de afgelopen jaren is het voorkomen van tandbederf in veel geïndustrialiseerde landen dramatisch afgenomen als gevolg van de wijdverbreide beschikbaarheid van fluoride in de watervoorziening en tandreinigingsmiddelen.
In nieuwe geïndustrialiseerde landen zoals Brazilië is het voorkomen van verval echter nog steeds hoog, vooral onder lagere inkomensgroepen.
De mutans streptokokken (MS) zijn op overtuigende wijze in verband gebracht met tandbederf bij de mens en klinische protocollen, die erop gericht zijn de niveaus van MS steevast te verminderen, wat resulteert in een significante vermindering van tandbederf.
Een van de belangrijkste observaties van deze onderzoeken is de mogelijkheid dat tandbederf en het ontstaan van MS bij jonge kinderen kunnen worden verminderd en/of voorkomen door moeders te behandelen die sterk besmet zijn met MS voorafgaand aan het doorbreken van het melkgebit.
Andere studies geven aan dat als de MS de melktanden in het eerste jaar na hun uitbarsting niet koloniseert, ze waarschijnlijk de volgende jaren cariësvrij zullen blijven.
Deze bevindingen geven aan dat het vertragen van de kolonisatie van de MS in het melkgebit tandbederf kan voorkomen.
De ideale populatie voor een dergelijk onderzoek is te vinden in gemeenschappen zonder waterfluoridering, met een hoog niveau van onvervulde tandheelkundige zorg en die vaak toegang hebben tot suiker.
Bevolkingen in veel nieuw geïndustrialiseerde landen zouden aan deze kwalificaties voldoen.
Het is echter moeilijk om een interceptief onderzoek uit te voeren, zoals het voorkomen van de overdracht van MS van moeder op kind in dergelijke landen, aangezien de lokale tandheelkundige gemeenschap noch de financiële en fysieke middelen, noch het opgeleide tandheelkundig personeel heeft.
We hebben hierop een uitzondering gevonden in de stad Bauru, Sao Paulo, Brazilië.
Deze gemeenschap van 250.000 inwoners is gelegen in het suikerrietgebied van Brazilië en heeft de toonaangevende tandheelkundige school in Zuid- en Midden-Amerika.
In het beschreven onderzoek zullen we samenwerken met de Bauru-onderzoekers in een longitudinaal gerandomiseerd klinisch onderzoek met de volgende specifieke doelstellingen: 1) om te bepalen of de speekselspiegels van MS kunnen worden verlaagd bij moeders van jonge baby's door een interventieprogramma bestaande uit restauraties , actuele fluoriden, het gebruik van xylitol-kauwgom, chloorhexidine-lakken en instructies voor mondhygiëne; 2) om te bepalen of deze interventie de verwerving van MS bij zuigelingen vermindert of vertraagt en of dit op zijn beurt de incidentie van cariës bij kinderen vermindert
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brazilië
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
- Moeder
- 20 tanden
- Medisch gezond
- Eerste keer moeder
- Hoge niveaus van de mutans streptokokken
- Geen blootstelling aan fluoride in de afgelopen 6 maanden.
- Zuigeling
- Medisch gezond
- Geen cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Cariës
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Fluoriden
- Chloorhexidine
- Fluoriden, actueel
- Plaatselijk preparaat van natriumfluoride
- Chloorhexidine, combinatie van thymol-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .