- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00066040
Prévention de la transmission des bactéries qui causent les caries des mères à leurs enfants
1 novembre 2022 mis à jour par: New York University
Prévention de la transmission des streptocoques mutans de la mère à l'enfant
Le but de cette étude est de contrôler les niveaux de bactéries qui causent les caries chez les mères par une combinaison de traitements comprenant des vernis au fluor et à la chlorhexidine et du chewing-gum au xylitol avant l'apparition des dents dans la bouche de leurs enfants.
En faisant cela, nous espérons réduire l'acquisition de la bactérie qui cause les caries (les streptocoques mutans) par les enfants, ce qui à son tour réduira le développement des caries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La carie dentaire est la maladie la plus répandue chez les enfants dans le monde.
Ces dernières années, l'apparition de caries dentaires a considérablement diminué dans de nombreux pays industrialisés suite à la disponibilité généralisée de fluorure dans l'approvisionnement en eau et les dentifrices.
Cependant, dans les pays nouvellement industrialisés comme le Brésil, la fréquence de la carie est encore élevée, en particulier parmi les groupes à faible revenu.
Les streptocoques mutans (MS) ont été associés de manière convaincante à la carie dentaire humaine et aux protocoles cliniques, qui cherchent à réduire invariablement les niveaux de MS, entraînant ainsi une réduction significative de la carie.
L'une des observations les plus importantes de ces études est la possibilité de réduire et/ou de prévenir la carie et l'apparition de la SEP chez les jeunes enfants en traitant les mères fortement infectées par la SEP avant l'éruption des dents primaires.
D'autres études indiquent que si la SEP ne colonise pas les dents primaires dans la première année suivant leur éruption, elles resteront probablement sans caries au cours des années suivantes.
Ces résultats indiquent que retarder la colonisation de la SEP dans la dentition primaire peut prévenir la carie dentaire.
La population idéale pour une telle étude se trouve dans les communautés sans fluoration de l'eau, avec un niveau élevé de soins dentaires non satisfaits et qui auraient un accès fréquent au sucre.
Les populations de nombreux pays nouvellement industrialisés répondraient à ces critères.
Cependant, il est difficile de réaliser une étude interceptive, telle que la prévention de la transmission de la SEP de la mère à l'enfant dans ces pays, car la communauté dentaire locale n'a ni les ressources financières et physiques ni le personnel dentaire formé.
Nous avons trouvé une exception à cela dans la ville de Bauru, Sao Paulo, Brésil.
Cette communauté de 250 000 habitants est située dans la région productrice de canne à sucre du Brésil et possède la principale école dentaire d'Amérique du Sud et d'Amérique centrale.
Dans l'enquête décrite, nous collaborerons avec les enquêteurs de Bauru dans un essai clinique randomisé longitudinal avec les objectifs spécifiques suivants : 1) déterminer si les niveaux salivaires de la SEP peuvent être réduits chez les mères de jeunes enfants par un programme d'intervention consistant en des restaurations , les fluorures topiques, l'utilisation de gommes à mâcher au xylitol, de vernis à la chlorhexidine et les instructions d'hygiène bucco-dentaire ; 2) pour déterminer si cette intervention réduit ou retarde l'acquisition de la SEP chez les nourrissons et si cela réduit à son tour l'incidence des caries ultérieures chez les enfants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brésil
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Mère
- 20 dents
- Médicalement sain
- Mère pour la première fois
- Niveaux élevés de streptocoques mutans
- Aucune exposition au fluorure au cours des 6 derniers mois.
- Nourrisson
- Médicalement sain
- Pas de trouble cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2003
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Désinfectants
- Fluorures
- Chlorhexidine
- Fluorures, Topique
- Préparation topique de fluorure de sodium
- Chlorhexidine, combinaison médicamenteuse de thymol
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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