- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066040
Verhinderung der Übertragung von Bakterien, die Karies verursachen, von Müttern auf ihre Kinder
1. November 2022 aktualisiert von: New York University
Verhinderung der Übertragung von Mutans-Streptokokken von der Mutter auf das Kind
Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentration von Bakterien, die Karies bei Müttern verursachen, durch eine Kombination von Behandlungen zu kontrollieren, die Fluorid- und Chlorhexidinlacke und Xylit-Kaugummi umfassen, bevor Zähne im Mund ihrer Kinder erscheinen.
Auf diese Weise erwarten wir, die Aufnahme der Bakterien, die Karies verursachen (die Mutans-Streptokokken), durch die Kinder zu reduzieren, was wiederum die Entwicklung von Karies verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Karies ist weltweit die am weitesten verbreitete Erkrankung bei Kindern.
In den letzten Jahren ist das Auftreten von Karies in vielen Industrieländern aufgrund der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Fluorid in der Wasserversorgung und in Zahnputzmitteln dramatisch zurückgegangen.
In Schwellenländern wie Brasilien ist die Fäulnis jedoch immer noch hoch, vor allem bei den unteren Einkommensschichten.
Die Mutans-Streptokokken (MS) wurden überzeugend mit menschlichem Zahnverfall und klinischen Protokollen in Verbindung gebracht, die darauf abzielen, die MS-Spiegel ausnahmslos zu reduzieren, was zu einer signifikanten Verringerung des Zahnverfalls führt.
Eine der wichtigsten Beobachtungen aus diesen Studien ist die Möglichkeit, dass Karies und die Etablierung von MS bei kleinen Kindern verringert und/oder verhindert werden können, indem die Mütter, die hochgradig mit MS infiziert sind, vor dem Durchbruch der Milchzähne behandelt werden.
Andere Studien weisen darauf hin, dass, wenn die MS die Milchzähne im ersten Jahr nach ihrem Durchbruch nicht besiedelt, diese in den folgenden Jahren wahrscheinlich kariesfrei bleiben.
Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine Verzögerung der Kolonisierung der MS im Milchgebiss Karies verhindern kann.
Die ideale Population für eine solche Studie findet sich in Gemeinden ohne Wasserfluoridierung, mit einem hohen Maß an ungedeckter Zahnpflege und mit häufigem Zugang zu Zucker.
Die Bevölkerung in vielen Schwellenländern würde diese Voraussetzungen erfüllen.
Es ist jedoch schwierig, in solchen Ländern eine interzeptive Studie durchzuführen, um beispielsweise die Übertragung der MS von der Mutter auf das Kind zu verhindern, da die örtliche Zahnärzteschaft weder über die finanziellen und physischen Ressourcen noch über das ausgebildete zahnärztliche Personal verfügt.
Eine Ausnahme davon haben wir in der Stadt Bauru, Sao Paulo, Brasilien, gefunden.
Diese Gemeinde mit 250.000 Einwohnern liegt in der Zuckerrohranbauregion Brasiliens und verfügt über die führende Zahnschule in Süd- und Mittelamerika.
In der beschriebenen Untersuchung werden wir mit den Bauru-Forschern in einer randomisierten klinischen Längsschnittstudie mit den folgenden spezifischen Zielen zusammenarbeiten: 1) um festzustellen, ob die Speichelspiegel der MS bei Müttern junger Säuglinge durch ein Interventionsprogramm reduziert werden können, das aus Wiederherstellungen besteht , topische Fluoride, die Verwendung von Xylit-Kaugummi, Chlorhexidin-Lacke und Anweisungen zur Mundhygiene; 2) um festzustellen, ob dieser Eingriff den Erwerb von MS bei Säuglingen verringert oder verzögert und ob dies wiederum die spätere Kariesinzidenz bei Kindern verringert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Bauru,, Sao Paulo, Brasilien
- University of Pittsburgh-Univesidade de Dao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ein-/Ausschlusskriterien:
- Mutter
- 20 Zähne
- Medizinisch gesund
- Mutter zum ersten Mal
- Hohe Konzentrationen von Mutans-Streptokokken
- Keine Fluoridbelastung in den letzten 6 Monaten.
- Kleinkind
- Medizinisch gesund
- Keine kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Karies
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Desinfektionsmittel
- Fluoride
- Chlorhexidin
- Fluoride, topisch
- Topische Zubereitung von Natriumfluorid
- Wirkstoffkombination Chlorhexidin, Thymol
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-13534
- R01DE013534 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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