Rasskillnad i HCV/värdinteraktioner

Inklusionskriterier:

• Vuxen, man eller kvinna, afroamerikansk eller kaukasisk, 18 år eller äldre.
• Serum positivt för hepatit C-virus genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller andra analyser [t.ex. Deoxiribonukleinsyra, (BDNA)].
• Leverbiopsi före inträde i detta protokoll med en patologirapport som bekräftar att den histologiska diagnosen överensstämmer med kronisk hepatit.
• Kompenserad leversjukdom med följande laboratorieparametrar vid inträdesbesöket:
• Hemoglobinvärden större än eller lika med 12 mg/dL
• Neutrofilantal större än eller lika med 1 200/mm^3
• Blodplättar större än eller lika med 60 000/mm
• Albumin > 3,0 g/dL eller inom 20 procent av den nedre normalgränsen (LLN)
• Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser eller sköldkörtelsjukdom under kontroll
• Återbekräftelse och dokumentation av att sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder utövar adekvat preventivmedel (intrauterin anordning, orala preventivmedel, progesteronimplanterade stavar (Norplant), medroxiprogesteronacetat (Depo-Provera), kirurgisk sterilisering, barriärmetod (diafragma + spermiedödande medel) eller monogamous medel. relation med en manlig partner som har genomgått en vasektomi eller använder kondom + spermiedödande medel) under behandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad behandling. Ett uringraviditetstest som tagits vid inträde innan behandlingen påbörjas måste vara negativt. Kvinnliga patienter får inte amma. Dokumentation om att sexuellt aktiva manliga patienter utövar acceptabla preventivmetoder (vasektomi, användning av kondom + spermiedödande medel, monogamt förhållande med en kvinnlig partner som använder en acceptabel preventivmetod) under behandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad behandling.
• Skriftligt informerat samtycke specifikt för detta protokoll har erhållits före tillträde.

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot interferon eller ribavirin.
• Någon annan orsak till kronisk leversjukdom än kronisk hepatit C.
• Aktiv hemolytisk anemi.
• Bevis på avancerad leversjukdom såsom en historia av eller närvaro av ascites, blödande varicer eller spontan encefalopati.
• Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa patientens deltagande i protokollet inklusive: (Centrala nervsystemet) CNS-trauma eller okontrollerade anfallsstörningar; dåligt kontrollerad diabetes mellitus; allvarlig lungsjukdom; immunologiskt förmedlade sjukdomar; gikt eller något medicinskt tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva under studiens gång, kronisk administrering av steroider.
• Patienter med tecken på ischemi eller stresstester, elektrokardiogram (EKG) tecken på ischemi, en signifikant arytmi, hjärtsvikt, nyligen genomförd kranskärlsoperation, okontrollerad hypertoni, angina eller en hjärtinfarkt inom 12 månader. Förbehandlingspåfrestningtest kommer att krävas för alla deltagare som är äldre än 50 år eller 45 år om diabetiker.
• Patienter med kliniskt signifikanta retinala abnormiteter.
• Missbruk, såsom alkohol (mer än 80 g/dag), intravenösa (IV) droger och inhalerade droger. Om patienten har en historia av missbruk, för att övervägas för införande i protokollet, måste patienten ha avstått från att använda det missbrukade ämnet i minst 3 månader.
• Patienter med en anamnes på organtransplantation kommer att exkluderas.
• Patienter infekterade med humant immunbristvirus.
• Redan existerande psykiatriska tillstånd; särskilt svår depression, eller en historia av allvarlig psykiatrisk störning, såsom allvarliga psykoser, aktiva självmordstankar och/eller självmordsförsök är uteslutna. Patienter med en historia av mild depression kan komma in i protokollet om de uppfyller följande behörighetskriterier och övervakas mer intensivt. Mild depression innefattar antingen situationsbunden depression under en begränsad period eller depressiva symtom, som inte nämnvärt stör patientens arbete eller dagliga funktioner. Alla patienter kommer att slutföra Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta depressiv symptomatologi som upplevts under veckan före intervjun. Föremålen poängsätts på en fyragradig skala (0-3), med den totala poängen från noll till 60. CES-D-poäng på 16-20 tyder på mindre depression och poäng större än 20 tyder på allvarlig depression. Poängen kan bestämmas i realtid. En poäng på 16 eller högre bör föranleda ytterligare förhör och övervägande av behandling eller remiss till psykiatrin. Detaljerad uppföljning av varje patient kan anpassas efter hans/hennes behov; detta skulle vanligtvis innefatta förutbestämda besök.