Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotuero HCV/isäntävuorovaikutuksissa

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Afroamerikkalainen vaste hepatiitti C:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ryhmä afroamerikkalaisia ​​ja valkoihoisia, joilla on hepatiitti C -virus (HCV), verrata heidän vasteprosenttejaan pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon ja tunnistaa mahdolliset syyt rodullisiin eroihin hoitovasteessa. . Tutkimukseen otetaan yhteensä 260 osallistujaa, vähintään 18-vuotias, 10 jakson aikana. Seuraavien viiden vuoden aikana 132 kohdetta tutkitaan paikallisesti, mukaan lukien 112 afroamerikkalaista ja 20 valkoihoista. Osallistujat rekrytoidaan Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen hepatologien (maksalääkäreiden) kliinisistä käytännöistä, ja heidät valitaan myös paikallisten hepatologian klinikoiden ja Memphis VA -sairaalan lähetteistä. Vapaaehtoisia hoidetaan pegyloidulla interferoni alfa-2b-injektiolla kerran viikossa ja suun kautta annettavalla ribaviriinilla 2 kertaa päivässä enintään 72 viikon ajan. Tutkimusmenettelyihin kuuluu useita verenottoa. Osallistujat voivat olla mukana tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä enintään 72 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tennesseen yliopiston terveystieteiden keskuksen (UTHSC) Memphis Hepatitis C Cooperative Research Center perustettiin vuonna 2000 tukemaan kliinistä ja perustutkimusta C-hepatiitti (HCV) -infektion kroonisen sairauden perustan ja hoitovasteen ymmärtämiseksi kliinisesti infektoituneilla potilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, miksi afroamerikkalaiset (AA) potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, ovat alttiimpia krooniselle infektiolle ja miksi heidän vasteprosenttinsa yhdistelmähoitoon on vain 50 prosenttia tai vähemmän kuin ei-AA-potilailla. Tämä tutkimus tukee tätä jatkuvaa työtä jatkamalla kliinisten näytteiden toimittamista potilailta, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka ovat hoidossa. Vuosien 2005-2010 C-hepatiittitutkimuskeskuksen erityistavoitteet ovat: selvittää, kuinka ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan II immuunisäätely ja T-soluspesifisyydet vaikuttavat eroihin immuunivasteissa HCV:lle ja hoitovasteeseen AA-potilailla verrattuna muut kuin AA-potilaat; sen määrittämiseksi, onko interferonin aiheuttamassa signaloinnissa eroa niiden potilaiden välillä, jotka reagoivat hoitoon ja jotka eivät reagoi; ja mitata ja vertailla jatkuvaa virologista vastetta hepatiitti C:n standardihoitoon AA-potilaiden ja muiden kuin AA-potilaiden välillä. Tutkijat aikovat jatkaa potilaiden ilmoittautumista "Afrikkalainen amerikkalainen vaste hoitoon hepatiitti C:lle" -tutkimukseen (112 afroamerikkalaista potilasta ja 20 valkoihoista potilasta) nykyisten erityistavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujat ovat aikuisia afroamerikkalaisia ​​ja valkoihoisia potilaita, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti C ja joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla ja/tai ribaviriinilla. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan mukaan. Potilaiden kokonaismäärä on 260 10 vuoden aikana. Seuraavien viiden vuoden aikana 132 ainetta (112 afroamerikkalaista, 20 valkoihoista) tutkitaan paikallisesti. Potilaat rekrytoidaan ensisijaisesti UTHSC:n hepatologien kliinisistä toiminnoista. Potilaat valitaan myös paikallisten Gastroenterologian hepatologian klinikoiden ja Memphis Department of Veterans Affairs (VA) -sairaalan lähetteistä. Potilaita hoidetaan painoon perustuvalla pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä kerran viikossa ja painoon perustuvalla ribaviriinilla kahdesti päivässä. Hoidon kesto sekä pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä että ribaviriinilla on enintään 72 viikkoa. Hoito keskeytetään 24 viikon kohdalla, jos viremia on jatkuva ja potilas haluaa lopettaa hoidon. Ribaviriinia annetaan suun kautta annoksena 13 +/- 2 mg/kg vuorokaudessa kahdesti vuorokaudessa 200 mg:n kapseleiden kanssa. Pegyloitu interferoni alfa-2b annetaan ihonalaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen, mies tai nainen, afroamerikkalainen tai valkoihoinen, vähintään 18-vuotias. Seerumi positiivinen hepatiitti C:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, mies tai nainen, afroamerikkalainen tai valkoihoinen, vähintään 18-vuotias.
  • Seerumi positiivinen hepatiitti C -virukselle polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muilla määrityksillä [esim. Deoksiribonukleiinihappo (BDNA)].
  • Maksabiopsia ennen tähän protokollaan siirtymistä ja patologiaraportti, joka vahvistaa, että histologinen diagnoosi on yhdenmukainen kroonisen hepatiitin kanssa.
  • Kompensoitu maksasairaus, jolla on seuraavat laboratorioparametrit sisääntulokäynnillä:
  • Hemoglobiiniarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 12 mg/dl
  • Neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1200/mm^3
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 60 000/mm
  • Albumiini > 3,0 g/dl tai 20 prosentin sisällä normaalin alarajasta (LLN)
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa tai kilpirauhassairaus hallinnassa
  • Vahvistus ja dokumentaatio siitä, että hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat käyttävät riittävää ehkäisyä (kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvälineet, progesteroni-istutetut sauvat (Norplant), medroksiprogesteroniasetaatti (Depo-Provera), kirurginen sterilointi, estemenetelmä (kalvo + siittiöiden torjunta-aine) tai monogamous suhde mieskumppaniin, jolle on tehty vasektomia tai joka käyttää kondomia + siittiöiden torjunta-ainetta) hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Virtsasta tehdyn raskaustestin, joka on saatu ennen hoidon aloittamista, tulee olla negatiivinen. Naispotilaat eivät saa imettää. Dokumentaatio siitä, että seksuaalisesti aktiiviset miespotilaat käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (vasektomia, kondomin käyttö + spermisidi, monogaminen suhde naispuoliseen kumppaniin, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Tätä protokollaa koskeva kirjallinen suostumus on saatu ennen maahantuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys interferonille tai ribaviriinille.
  • Mikä tahansa muu syy krooniseen maksasairauteen kuin krooninen C-hepatiitti.
  • Aktiivinen hemolyyttinen anemia.
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, kuten askites, verenvuototauti tai spontaani enkefalopatia.
  • Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista protokollaan, mukaan lukien: (keskushermosto) keskushermoston trauma tai hallitsemattomat kohtaushäiriöt; huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus; vakava keuhkosairaus; immunologisesti välittämät sairaudet; kihti" tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii tutkimuksen aikana kroonista steroidien antamista.
  • Potilaat, joilla on merkkejä iskemiasta tai rasitustesteistä, EKG-merkkejä iskemiasta, merkittävä rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sepelvaltimon leikkaus, hallitsematon verenpaine, angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä. Esikäsittelyn stressitesti vaaditaan kaikilta yli 50-vuotiailta tai 45-vuotiailta, jos heillä on diabeetikko.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia.
  • Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (yli 80 g/vrk), suonensisäiset (IV) huumeet ja inhaloitavat huumeet. Jos potilaalla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä, potilaan on täytynyt olla käyttämättä väärinkäytettyä ainetta vähintään 3 kuukauden ajan, jotta hänen sisällyttämisensä protokollaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut elinsiirto, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tartunnan.
  • Aiemmin olemassa olevat psykiatriset tilat; Erityisesti vaikea masennus tai vakava psyykkinen häiriö, kuten vakavat psykoosit, aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lievä masennus, voivat liittyä protokollaan, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuuskriteerit ja heitä seurataan intensiivisemmin. Lievä masennus tarkoittaa joko tilapäistä masennusta tai masennusoireita, jotka eivät merkittävästi häiritse potilaan työtä tai päivittäisiä toimintoja. Kaikki potilaat suorittavat Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikon. CES-D on 20 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan haastattelua edeltävän viikon aikana koettua masennuksen oireita. Kohteet pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 60:een. CES-D-pisteet 16-20 viittaavat lievään masennukseen ja yli 20 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Pisteet voidaan määrittää reaaliajassa. Jos pistemäärä on 16 tai korkeampi, sen pitäisi herättää lisäkysymyksiä ja harkita hoitoa tai lähetettä psykiatrian hoitoon. Jokaisen potilaan yksityiskohtainen seuranta voidaan räätälöidä hänen tarpeensa mukaan; tämä sisältää yleensä ennalta määrättyjä käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Afrikkalais-amerikkalainen
Aikuiset afroamerikkalaiset osallistujat, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti C ja joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla ja/tai ribaviriinilla.
Kaukasialainen
Valkoihoiset osallistujat, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti C ja joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla ja/tai ribaviriinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko interferonin aiheuttamassa signaloinnissa eroa niiden potilaiden välillä, jotka reagoivat hoitoon ja jotka eivät reagoi.
Aikaikkuna: Analyysi.
Analyysi.
Mittaa ja vertaa jatkuvaa virologista vastetta hepatiitti C:n standardihoitoon afroamerikkalaisten (AA) ja muiden kuin AA-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Analyysi.
Analyysi.
Selvitä, kuinka ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan II riippuvainen immuunisäätely ja T-soluspesifisyydet vaikuttavat eroihin immuunivasteissa C-hepatiittia (HCV) ja hoitovasteeseen afrikkalaisamerikkalaispotilailla (AA) verrattuna muihin kuin AA-potilaisiin.
Aikaikkuna: Analyysi.
Analyysi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa