Raciale verschillen in HCV/host-interacties

Inclusiecriteria:

• Volwassene, man of vrouw, Afro-Amerikaans of blank, 18 jaar of ouder.
• Serum positief voor hepatitis C-virus door Polymerase Chain Reaction (PCR) of andere assays [bijv. Desoxyribonucleïnezuur, (BDNA)].
• Leverbiopsie voorafgaand aan deelname aan dit protocol met een pathologierapport dat bevestigt dat de histologische diagnose consistent is met chronische hepatitis.
• Gecompenseerde leverziekte met de volgende laboratoriumparameters bij het binnenkomstbezoek:
• Hemoglobinewaarden van meer dan of gelijk aan 12 mg/dL
• Aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.200/mm^3
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 60.000/mm3
• Albumine > 3,0 g/dL of binnen 20 procent van de ondergrens van normaal (LLN)
• Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
• Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen of schildklierziekte onder controle
• Herbevestiging en documentatie dat seksueel actieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd adequate anticonceptie toepassen (spiraaltje, orale anticonceptiva, progesteron geïmplanteerde staafjes (Norplant), medroxyprogesteronacetaat (Depo-Provera), chirurgische sterilisatie, barrièremethode (diafragma + zaaddodend middel), of monogaam relatie met een mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan of een condoom + zaaddodend middel gebruikt) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Een urine-zwangerschapstest verkregen bij opname voorafgaand aan de start van de behandeling moet negatief zijn. Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven. Documentatie dat seksueel actieve mannelijke patiënten aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen (vasectomie, gebruik van een condoom + zaaddodend middel, monogame relatie met een vrouwelijke partner die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na stopzetting van de therapie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die specifiek is voor dit protocol is voorafgaand aan binnenkomst verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor interferon of ribavirine.
• Elke andere oorzaak van chronische leverziekte dan chronische hepatitis C.
• Actieve hemolytische anemie.
• Bewijs van gevorderde leverziekte, zoals een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of spontane encefalopathie.
• Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het protocol zou kunnen verstoren, waaronder: (centraal zenuwstelsel) CZS-trauma of ongecontroleerde convulsies; slecht gecontroleerde diabetes mellitus; ernstige longziekte; immunologisch gemedieerde ziekten; jicht' of een andere medische aandoening die chronische toediening van steroïden vereist of waarschijnlijk nodig zal hebben in de loop van het onderzoek.
• Patiënten met bewijs van ischemie of stresstesten, elektrocardiogram (ECG) bewijs van ischemie, een significante aritmie, hartfalen, recente coronaire chirurgie, ongecontroleerde hypertensie, angina of een myocardinfarct binnen 12 maanden. Een stresstest voorafgaand aan de behandeling is vereist voor alle deelnemers ouder dan 50 jaar of 45 jaar als ze diabetes hebben.
• Patiënten met klinisch significante netvliesafwijkingen.
• Drugsmisbruik, zoals alcohol (meer dan 80 g/dag), intraveneuze (IV) drugs en geïnhaleerde drugs. Als de patiënt een voorgeschiedenis van middelenmisbruik heeft, moet de patiënt, om in aanmerking te komen voor opname in het protocol, gedurende ten minste 3 maanden het gebruik van het misbruikte middel hebben onthouden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie worden uitgesloten.
• Patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Reeds bestaande psychiatrische aandoeningen; met name ernstige depressie, of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige psychosen, actieve zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van milde depressie komen in aanmerking voor deelname aan het protocol als ze aan het volgende geschiktheidscriterium voldoen en intensiever worden gecontroleerd. Milde depressie omvat ofwel situationele depressie gedurende een beperkte periode of depressieve symptomen, die het werk of de dagelijkse functies van de patiënt niet significant hinderen. Alle patiënten vullen de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in. De CES-D is een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om depressieve symptomen te meten die werden ervaren in de week voorafgaand aan het interview. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal (0-3), waarbij de totale score varieert van nul tot 60. CES-D-scores van 16-20 duiden op lichte depressie en scores groter dan 20 duiden op ernstige depressie. De score kan realtime worden bepaald. Een score van 16 of hoger zou moeten leiden tot verdere vragen en overweging van behandeling of verwijzing naar de psychiatrie. Gedetailleerde follow-up van elke patiënt kan worden geïndividualiseerd volgens zijn/haar behoefte; dit omvat meestal vooraf bepaalde bezoeken.