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HCV/宿主相互作用中的种族差异

非裔美国人对丙型肝炎治疗的反应

本研究的目的是评估一组感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的非裔美国人和高加索人,比较他们对聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林联合治疗的反应率,并确定种族对治疗反应差异的可能原因. 该研究将在 10 个时期内招募 260 名年龄在 18 岁或以上的参与者。 在接下来的 5 年中,将有 132 个科目在当地进行研究,其中包括 112 名非裔美国人和 20 名白人。 参与者将从田纳西大学健康科学中心的肝病学家(肝病医生)的临床实践中招募,还将从当地肝病诊所和孟菲斯 VA 医院的转诊中挑选。 志愿者将接受聚乙二醇化干扰素 alfa-2b 每周一次注射和每天 2 次口服利巴韦林治疗,持续长达 72 周。 研究程序包括多次抽血。 参与者可能会参与研究相关程序长达 72 周。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

田纳西大学健康科学中心 (UTHSC) 孟菲斯丙型肝炎合作研究中心成立于 2000 年,旨在支持临床和基础研究,以了解丙型肝炎 (HCV) 感染慢性病的基础和临床感染患者对治疗的反应。 主要研究目标是了解为什么患有慢性丙型肝炎的非裔美国人 (AA) 患者更容易受到慢性感染,以及为什么他们对联合治疗的反应率仅为非 AA 患者的 50% 或更低。 本研究将通过继续提供来自正在接受治疗的慢性丙型肝炎患者的临床样本来支持这项正在进行的工作。 2005-2010 丙型肝炎合作研究中心的具体目标是:确定人类白细胞抗原 (HLA) II 类依赖性免疫调节和 T 细胞特异性如何影响 AA 患者对 HCV 的免疫反应和对治疗的反应与 AA 患者相比非 AA 患者;确定对治疗有反应的患者和没有反应的患者之间干扰素诱导的信号传导是否存在差异;测量和比较 AA 和非 AA 患者对丙型肝炎标准治疗的持续病毒学反应。 研究人员计划继续招募患者参加“非裔美国人对丙型肝炎治疗的反应”研究(112 名非裔美国人患者和 20 名白人患者),以满足当前的具体目标。 参加者将包括以前未接受过干扰素和/或利巴韦林治疗的代偿性慢性丙型肝炎成年非裔美国人和高加索人患者。 符合入组标准的患者将被纳入。 在 10 年期间,要登记的患者总数为 260 人。 在接下来的 5 年中,将在当地研究 132 名受试者(112 名非裔美国人,20 名白人)。 患者将主要从 UTHSC 的肝病学家的临床实践中招募。 还将从当地胃肠病学肝病诊所和孟菲斯退伍军人事务部 (VA) 医院的转诊中选择患者。 患者将接受每周一次基于体重的聚乙二醇化干扰素 alfa-2b 和每天两次基于体重的利巴韦林治疗。 聚乙二醇化干扰素 alfa-2b 和利巴韦林的治疗持续时间最长为 72 周。 如果病毒血症持续存在并且患者希望停止治疗,则治疗将在 24 周时停止。 利巴韦林将以每天两次 13 +/- 2 mg/kg 的剂量口服给药,使用 200 mg 胶囊。 聚乙二醇干扰素 α-2b 将通过皮下途径给药。

研究类型

观察性的

注册

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁或以上的成人,男性或女性,非裔美国人或白种人。 丙型肝炎血清阳性。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上的成人,男性或女性,非裔美国人或高加索人。
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他检测 [例如 脱氧核糖核酸,(BDNA)]。
  • 在进入本方案之前进行肝活检,并附有病理报告,确认组织学诊断与慢性肝炎一致。
  • 代偿性肝病在入院时具有以下实验室参数:
  • 血红蛋白值大于或等于 12 mg/dL
  • 中性粒细胞计数大于或等于 1,200/mm^3
  • 血小板≥60,000/mm3
  • 白蛋白 > 3.0 g/dL 或在正常下限 (LLN) 的 20% 以内
  • 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL
  • 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内或甲状腺疾病得到控制
  • 再次确认和证明有生育潜力的性活跃女性患者正在采取充分的避孕措施(宫内节育器、口服避孕药、黄体酮植入棒 (Norplant)、醋酸甲羟孕酮 (Depo-Provera)、手术绝育、屏障法(隔膜 + 杀精子剂)或一夫一妻制与进行过输精管结扎术或正在使用避孕套 + 杀精子剂的男性伴侣的关系)在治疗期间和停止治疗后的 6 个月内。 在开始治疗之前在入境时获得的尿妊娠试验必须为阴性。 女性患者不得哺乳。 性活跃的男性患者在治疗期间和停止治疗后 6 个月内采用可接受的避孕方法(输精管结扎术、使用避孕套 + 杀精子剂、与采用可接受的避孕方法的女性伴侣的一夫一妻制关系)的文件。
  • 在进入之前已获得特定于此协议的书面知情同意书。

排除标准:

  • 对干扰素或利巴韦林过敏。
  • 除慢性丙型肝炎外的任何慢性肝病原因。
  • 活动性溶血性贫血。
  • 晚期肝病的证据,例如腹水、静脉曲张出血或自发性脑病的病史或存在。
  • 任何可能干扰患者参与方案的已知既往医疗状况,包括:(中枢神经系统)CNS 创伤或不受控制的癫痫症;糖尿病控制不佳;严重的肺部疾病;免疫介导的疾病;痛风或任何需要或可能需要在研究过程中长期服用类固醇的医学病症。
  • 有缺血或压力测试证据、心电图 (ECG) 缺血证据、显着心律失常、心力衰竭、近期冠状动脉手术、未控制的高血压、心绞痛或 12 个月内心肌梗塞的患者。 所有 50 岁以上或 45 岁以上患有糖尿病的参与者都需要进行治疗前压力测试。
  • 具有临床显着视网膜异常的患者。
  • 物质滥用,例如酒精(大于 80 克/天)、静脉内 (IV) 药物和吸入药物。 如果患者有药物滥用史,要考虑纳入方案,则患者必须至少 3 个月不使用滥用药物。
  • 有器官移植史的患者将被排除在外。
  • 感染人类免疫缺陷病毒的患者。
  • 先前存在的精神疾病;排除特别严重的抑郁症,或严重精神障碍病史,如严重精神病、主动自杀意念和/或自杀企图。 有轻度抑郁症病史的患者如果符合以下资格标准并接受更严格的监测,则可以进入该方案。 轻度抑郁症包括有限时期的情境性抑郁症或抑郁症状,其不会显着干扰患者的工作或日常功能。 所有患者都将完成流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。 CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告量表,旨在测量访谈前一周经历的抑郁症状。 这些项目采用四点量表(0-3)评分,总分从 0 到 60 分不等。CES-D 得分为 16-20 分表示轻度抑郁症,大于 20 分表示重度抑郁症。 分数可以实时确定。 16 分或更高的分数应促使进一步询问和考虑治疗或转诊至精神病学。 每位患者的详细随访可以根据他/她的需要进行个体化;这通常包括预定的访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
非裔美国人
先前未接受过干扰素和/或利巴韦林治疗的代偿性慢性丙型肝炎成年非裔美国人参与者。
白种人
先前未接受过干扰素和/或利巴韦林治疗的代偿性慢性丙型肝炎白人参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定对治疗有反应的患者和没有反应的患者之间干扰素诱导的信号传导是否存在差异。
大体时间:分析。
分析。
测量和比较非洲裔美国人 (AA) 和非 AA 患者对丙型肝炎标准治疗的持续病毒学反应。
大体时间:分析。
分析。
确定人类白细胞抗原 (HLA) II 类依赖性免疫调节和 T 细胞特异性如何影响非洲裔美国人 (AA) 患者与非 AA 患者对丙型肝炎 (HCV) 的免疫反应和治疗反应的差异。
大体时间:分析。
分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月4日

首次发布 (估计)

2003年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

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