En studie av Paliperidon Palmitate 6-månaders formulering
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie av Paliperidon Palmitate 6-månadersformulering
Syftet med denna studie är att visa att injektionscykler som består av en enda administrering av paliperidonpalmitat 6 månader (PP6M) inte är mindre effektiva än 2 sekventiellt administrerade injektioner av paliperidonpalmitat 3 månader PP3M) (350 eller 525 mg ekv.) för förebyggande av återfall hos deltagare med schizofreni som tidigare stabiliserats på motsvarande doser av paliperidonpalmitat 1 månad (PP1M) (100 eller 150 mg ekv.) eller PP3M (350 eller 525 mg ekv.).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen för denna studie är att effekten av PP6M är icke-sämre än PP3M för att förhindra återfall hos deltagare med schizofreni som tidigare stabiliserades på motsvarande doser av PP1M eller PP3M.
Studien består huvudsakligen av 3 faser: en screeningsfas (upp till 28 dagar), en underhållsfas (på 1 eller 3 månader) och en dubbelblind fas (på 12 månader [varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren tar emot]).
Ytterligare/villkorliga faser inkluderar en övergångsfas (före underhållsfas).
Studieutvärderingar inkluderar effekt, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet.
Studietiden kommer att variera från cirka 13 månader till 19 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
841
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Australien, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brasilien, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bulgarien, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, Indien, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, Indien, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Italien, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Italien, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Italien, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Kalkon, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Kalkon, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07810
- Gabipros SC
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Infosame/Research
-
Monterrey, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Polen, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Ryska Federationen, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ryska Federationen, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Ryska Federationen, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Sydafrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tjeckien, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tjeckien, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tjeckien, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tjeckien, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Tjeckien, 12000
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukraina, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) i minst 6 månader innan screening
- Måste få behandling med paliperidonpalmitat (som antingen paliperidonpalmitat 1-månaders (PP1M) eller paliperidonpalmitat 3-månaders (PP3M) formulering), eller injicerbart risperidon eller något oralt antipsykotiskt läkemedel
- Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna avbryta all annan antipsykotisk medicin än PP1M) eller PP3M under screeningfasen
- Måste ha en fullständig positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng på mindre än (
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17 och 40 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive) och måste ha en kroppsvikt på minst 47 kg vid screening
- Måste vara villig att få gluteala injektioner av medicin under den dubbelblinda fasen
Exklusions kriterier
- Får inte få någon form av ofrivillig behandling, såsom ofrivillig psykiatrisk sjukhusvistelse, villkorlig villkorlig behandling eller domstolsbeslutad behandling
- Får inte ha försökt begå självmord inom 12 månader före screening och får inte ha överhängande risk för självmord eller våldsamt beteende, enligt klinisk bedömning av utredaren vid tidpunkten för screening
- Får inte ha en DSM-5-diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (förutom nikotin och koffein) inom 6 månader efter screening; akut eller intermittent substansanvändning före screening är dock inte uteslutande, beroende på utredarens kliniska bedömning
- Får inte ha en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
- Får inte ha en historia av intolerabilitet eller allvarliga reaktioner på måttliga eller högre doser av antipsykotiska läkemedel och får inte ha några andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, indikerar att behandling med måttliga eller högre doser av paliperidonpalmitat skulle vara outhärdlig eller osäker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PP1M: Övergångsfas
Deltagare som tidigare inte har uppnått stabilitet med måttliga till högre doser av Paliperidonpalmitat 1 månad (PP1M) eller Paliperidonpalmitat 3 månader (PP3M) kommer att gå in i en övergångsperiod på upp till 4 månader.
Under övergångsperioden kommer deltagarna att få 1 till 5 injektioner av PP1M 50 till 100 milligram ekvivalent (mg ekv.).
Deltagarna som uppnådde stabilitet (stabilitet definieras som minst 3 månaders injektioner där de sista 2 doserna har samma styrka) med PP1M 100 mg ekv. kommer att föregå från övergångsfas till underhållsfas.
|
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP1M 50 till 150 mg ekv.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PP1M/PP3M: Underhållsfas
Alla deltagare kommer att få endast 1 dos av PP1M 100 eller 150 mg ekv. eller PP3M 350 eller 525 mg ekv.
Deltagarna kommer att gå från underhållsfas till dubbelblindfas.
|
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP1M 50 till 150 mg ekv.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP3M 350 mg ekv.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP3M 525 mg ekv.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PP6M eller Placebo: Dubbelblind fas
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av PP6M i vänster sätesmuskel dag 1 och höger sätesmuskel på dag 183 med alternerande placebo i höger sätesmuskel på dag 92 och vänster sätesmuskel på dag 274.
|
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP6M.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
|
|
Experimentell: PP3M: Dubbelblind fas
Deltagarna kommer att få intramuskulära injektioner av PP3M i dosen 350 mg ekv. eller 525 mg ekv. i vänster sätesmuskel dag 1 och 274 och höger sätesmuskel på dag 92 och 183.
|
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP3M 350 mg ekv.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av PP3M 525 mg ekv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla under den dubbelblinda (DB) fasen
Tidsram: Upp till 12 månaders DB-fas
|
Tid till återfall är tiden mellan deltagares randomisering i DB-fasen och den första dokumentationen av återfallshändelsen i slutet av månad 12 i DB-fasen.
Återfall definieras som: a) Psykiatrisk sjukhusvistelse; b) Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS): Ökning med 25 procent (%), 10 poängs ökning av PANSS för 2-analys separerade med 3-7 dagar om poängen var större än (>) 40, mindre än eller lika med (=)5, >=6 för 2 analyser separerade med 3-7 dagar på alla objekt om maximal poäng för PANSS:
|
Upp till 12 månaders DB-fas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni utvärderades med PANSS-skalan med 30 punkter, som ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 underskalor: underskalan med 7 punkter positiva symptom (P), 7 -negativa symptom (N) subskalan, och 16-post generella psykopatologiska symptom (G) subskalan.
Varje artikel är betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
PANSS totalpoäng varierar från 30 (frånvarande sjukdom)-210 (allvarligare neuropsykiatriska symtom på schizofreni).
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
CGI-S definieras som en klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden av psykisk ohälsa på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedömdes en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för bedömningen enligt: 1: normal , inte alls sjuk; 2: borderline psykiskt sjuk; 3: lätt sjuk; 4: måttligt sjuk; 5: påtagligt sjuk; 6: svårt sjuk; 7: bland de mest extremt sjuka patienterna.
En högre poäng innebär ett allvarligare tillstånd.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Förändring från baslinjen i totalresultatet för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Skalan för personlig och social prestation (PSP) bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: 1) socialt användbara aktiviteter, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende.
Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala, från 1 (frånvarande) till 6 (mycket svår) (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = uppenbar, 4 = markerad, 5 = svår och 6 = mycket svår).
PSP totalpoäng beräknades som summan av alla domänpoäng och sträcker sig från 1 till 100.
Deltagare med poäng på 71 till 100 har mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Andel deltagare med symtomatisk remission baserat på PANSS-poäng under DB-fasen
Tidsram: Upp till 12 månaders DB-fas
|
Symtomatisk remission definierades som att uppnå en intensitetsnivå av mild eller måttlig på PANSS-skalan av alla 8 punkter som bestämningsfaktorerna för symtomatisk remission: vanföreställningar, ovanligt tankeinnehåll, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisation, manér/hållning, trubbig affekt, socialt tillbakadragande, brist på spontanitet.
PANSS är en skala med 30 punkter för att bedöma de neuropsykiatriska symtomen på schizofreni (psykiatrisk störning med symptom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget).
PANSS ger ett totalpoäng och poäng för 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologi-underskalan (16 punkter), varje punkt poängsätts på en skala av 1 (frånvarande), 2 (minimal), 3 (lindrig), 4 (måttlig), 5 (måttligt svår), 6 (svår) och 7 (extrem).
Den totala poängen varierar från 30 till 210 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 12 månaders DB-fas
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för nöjdhet med deltagare i sociala roller (SPSR).
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
SPSR Short Form 8a är ett deltagarerapporterat resultat som används för att bedöma tillfredsställelsen med deltagande i sociala roller.
Deltagarna ombads att betygsätta 8 objekt på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 8 till 40, där högre poäng representerar högre tillfredsställelse.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9) Totalt resultat
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
TSQM-9 består av 9 frågor för att bedöma patienters tillfredsställelse med medicinering med hjälp av en rad svar från 1 (extremt missnöjda) till (7 extremt nöjda).
Detta patientrapporterade resultat ger poäng på tre delar: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Summan av 9-frågorna beräknades och användes för analys.
Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på bättre behandlingstillfredsställelse.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Ändra från baslinjen i Simpson-Angus Rating Scale (SAS) totalpoäng
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
SAS betygsätter 10 punkter för allmänna extrapyramidala symtom (EPS) på en 5-gradig skala från 0 (normal) till 4 (extrem), inklusive gång, armfall, axelskakning, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, benhängande, huvudrotation, Glabellar tap, tremor och salivutsöndring.
SAS totalpoäng är medelpoängen (total summa av artikelpoäng dividerat med antalet poster) och sträcker sig mellan 0 och 4. Negativ förändring i poäng indikerar förbättring.
Högre poäng anger allvarligare tillstånd av EPS.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Antal deltagare med symtom på Akathisia bedömda med Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poäng
Tidsram: Upp till 12 månaders DB-fas
|
BARS används för att bedöma observerbara, rastlösa rörelser av läkemedelsinducerad akatisi och subjektiv medvetenhet om rastlöshet och eventuell ångest i samband med akatisin.
BARS består av följande 4 punkter: objektiv bedömning av akatisymtom, subjektiv bedömning av deltagarnas medvetenhet om inre rastlöshet, rastlöshet i nöd och global klinisk bedömning av akatisi.
De första tre punkterna bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga onormala rörelser eller frånvaro av inre rastlöshet eller ingen ångest) till 3 (svår akatisi eller medvetenhet om intensivt tvång att röra på sig större delen av tiden eller svår ångest).
Den sista punkten, den globala kliniska bedömningen av akatisi, bedöms på en 6-gradig skala, som sträcker sig från 0 (inga tecken på akatisi) till 5 (svår akatisi).
|
Upp till 12 månaders DB-fas
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoängen för abnormal ofrivillig rörelse (AIMS).
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
AIMS är en skala med 14 punkter.
Föremål 1 till 8 betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga dyskinetiska rörelser) till 4 (svåra dyskinetiska rörelser).
Punkt 9 bedömer deltagarens oförmåga på grund av onormala rörelser, och punkt 10 bedömer deltagarens medvetenhet om de onormala rörelserna och tillhörande besvär.
Föremål 9 och 10 är betygsatta på 5-gradiga skalor som sträcker sig från 0 (ingen eller ingen medvetenhet) till 4 (svår eller medveten, allvarlig ångest).
Punkterna 11 till 14 är ja/nej-frågor angående deltagarens globala bedömning och tandstatus.
Totalpoängen är summan av poängen för de 14 objekten och den möjliga totalpoängen varierar från 0 till 44.
En högre totalpoäng tyder på mer allvarliga dyskinetiska rörelser.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Antal deltagare Baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (12 månaders DB-fas)
|
C-SSRS är ett frågeformulär som används för självmordsriskbedömning.
Bekräftande eller negativa svar ges på punkterna 1 till 5 för självmordstankar (1.
Önskar att vara död, 2. Icke-specifika aktiva självmordstankar, 3. Aktiva självmordstankar med alla metoder [inte planerar] utan avsikt att agera, 4. Aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan, 5. Aktiv självmordstankar. idéer med specifik plan och avsikt) och punkterna 6 till 10 för självmordsbeteende (6.
Förberedande handlingar eller beteende, 7. Avbrutet försök, 8. Avbrutet försök, 9. Faktiskt försök, 10.
Fullbordat självmord).
Totalpoäng varierar från 1 till 10. Högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar.
|
Baslinje och slutpunkt (12 månaders DB-fas)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande onormala elektrokardiogramvärden (EKG) under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande onormala EKG-värden rapporterades.
Den inkluderar hjärtfrekvens (onormalt låg hänvisar till mindre än eller lika med [=] 100 bpm), pulsfrekvens (PR) intervall (onormalt hög hänvisar till >= 210 millisekunder [msec]), QRS-intervall (onormalt låg hänvisar till = 120 ms) och QT-intervall (onormalt lågt hänvisar till = 500 ms).
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Förändring från baslinjen i BMI rapporterades.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkretsen under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets rapporterades.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikten under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt rapporterades.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Förändring från baslinjens vitala tecken (pulsfrekvens) rapporterades.
Detta inkluderade liggande pulsfrekvens, stående pulsfrekvens och liggande stående puls.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Förändring från baslinjen i de vitala tecknen (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken inklusive SBP och DBP (rygg/stående) rapporterades.
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Förändring från baslinjen i positiv och syndromskala (PANSS) subskalepoäng under DB-fasen
Tidsram: Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni bedömdes med PANSS-skalan med 30 punkter, som ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 subskalor, det vill säga för positiv subskala (summan av poängen för alla 7 poängen) poster) och negativ subskala (summan av poängen för alla 7 poster) varierar från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi), och för den allmänna psykopatologisubskalan (summan av poängen för alla 16 poster) varierar poängen från 16 (frånvarande ) till 112 (extrem psykopatologi).
|
Baseline (DB) till 12 månader av DB-fasen
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden i kemi under DB-fasen
Tidsram: Upp till 12 månaders DB-fas
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden inom kemi inkluderade alaninaminotransferas (Enhet per liter [U/L]), albumin (Gram per liter [g/L]), alkaliskt fosfatas (U/L), aspartataminotransferas (U/L) L), bikarbonat (millimoler per liter [mmol/L]), bilirubin (mikromol per liter [umol/L]), kalcium (mmol/L), klorid (mmol/L), kolesterol (mmol/L), kreatinin ( umol/L), gamma-glutamyltransferas (GGT) (U/L), glukos (mmol/L), högdensitetslipoproteiner (HDL) kolesterol (mmol/L), lågdensitetslipoproteiner (LDL) kolesterol (mmol/L) , laktatdehydrogenas (U/L), fosfat (mmol/L), kalium (mmol/L), protein (mmol/L), natrium (mmol/L), triglycerider (mmol/L), urat (umol/L) ureakväve (mmol/L) rapporterades.
Här betyder ABL onormalt låga och ABH betyder onormalt höga nivåer.
|
Upp till 12 månaders DB-fas
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden i hematologi under DB-fasen
Tidsram: Upp till 12 månaders DB-fas
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden inom hematologi inkluderade hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC) med differential, blodplättar, hemoglobin A1c.
Här betyder ABL onormalt låga och ABH betyder onormalt höga nivåer.
|
Upp till 12 månaders DB-fas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108390
- R092670PSY3015 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PP1M
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadSchizofreniFrankrike, Förenta staterna, Kina, Spanien, Argentina, Mexiko, Portugal, Bulgarien, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Ukraina, Japan, Grekland, Taiwan, Korea, Republiken av, Kanada, Tjeckien, Brasilien, Ungern, Österrike, Sverige, Rumänie... och mer
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Avslutad
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadPsykotiska störningar | SchizofreniFörenta staterna, Brasilien, Mexiko