Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Paliperidon Palmitate 6-månaders formulering

3 maj 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Enarmad, öppen förlängning till en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie av Paliperidon Palmitate 6-månadersformulering

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för paliperidon 6-månaders PP6M (dos 1 eller dos 2 [milligram] mg ekv.) och att ge tillgång till PP6M hos deltagare med schizofreni som genomför R092670PSY3015-studien utan återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde den dubbelblinda fasen av studie R092670PSY3015 utan återfall och fortsätter att vara villig att behandlas med paliperidonpalmitat 6 månaders injektion (PP6M)
  • Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna fortsätta behandlingen med samma dosnivå (måttlig eller högre dos) som användes under den dubbelblinda fasen av studien R092670PSY3015 vid tidpunkten för screening för denna studie
  • En kvinna i fertil ålder: a) Måste ha ett negativt graviditetstest på dag 1; b) Använd preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser. En man måste godkänna att under studien och i minst 12 månader efter att ha fått den sista dosen av studieinterventionen: a) Hans kvinnliga partner kommer att använda mycket effektiv preventivmetod
  • Underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien; och måste kunna ge sitt eget samtycke (det vill säga, samtycke kan inte ges av en juridisk representant för deltagaren)
  • Enligt utredarens uppfattning skulle patienten kunna delta under hela denna studie

Exklusions kriterier:

  • Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Fyllde i R092670PSY3015 samtidigt som biverkningar visades som kliniskt relevanta av utredaren och som kan störa deltagarens säkerhet och välbefinnande
  • Om en man har planer på att skaffa ett barn när han är inskriven i denna studie eller inom 12 månader efter den sista dosen av studieintervention. Får inte, om en kvinna, har planer på att bli gravid medan de är inskrivna i denna studie eller inom 12 månader efter den sista dosen av studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon Palmitate 6 månader (PP6M)
Deltagare som går in i denna öppna förlängningsstudie omedelbart efter att ha slutfört dubbelblind fasstudie R092670PSY3015 (tidigare studie) kommer att få Paliperidon Palmitate 6 månaders (PP6M) intramuskulära (IM) injektioner, dosen kommer att väljas baserat på den oblindade dosnivån (" måttlig" eller "högre") som deltagaren fick under tidigare studie. Deltagare i den "måttliga" dosnivån kommer att få PP6M Dos 1 och "högre" dosnivå kommer att få PP6M Dos 2 under den öppna förlängningen. PP6M-dosnivån kan justeras (till dos 1 eller dos 2) var sjätte månad vid besök 3, 5 och 7, baserat på klinisk bedömning. Deltagare som går in i denna öppna förlängningsstudie senare (upp till 3 månader efter att de slutfört tidigare studie) och fick en måttlig eller högre dos av PP3M (350 eller 525 mg ekv.) eller PP1M (100 eller 150 mg ekv.) kommer att få en initial dos av PP6M IM-injektion (dos 1 eller dos 2) var sjätte månad.
Läkemedel: PP6M injektion Dos 1
Deltagarna kommer att få dos 1 PP6M intramuskulär (IM) injektion vid besök 1 (dag) sedan en gång var sjätte månad upp till 24 månader.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: PP6M injektion Dos 2
Deltagarna kommer att få Dos 2 PP6M IM-injektion vid besök 1 (dag) sedan en gång var sjätte månad upp till 24 månader.
Andra namn:
  • R092670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfall
Tidsram: Fram till dag 730
Antal deltagare med återfall rapporterades. Återfall definieras som ett eller flera av följande: a) Psykiatrisk sjukhusvistelse för schizofreni (ofrivillig eller frivillig inläggning på psykiatrisk sjukhus för dekompensation av deltagarens schizofrena symtom); b) Akutmottagning/rum/avdelningsbesök på grund av en försämring av deltagarens symtom på schizofreni, men en psykiatrisk sjukhusvistelse förekommer inte; c) Deltagaren orsakar avsiktlig självskada eller uppvisar våldsamt beteende som leder till självmord, kliniskt betydande skada på sig själv eller annan person eller betydande egendomsskada; d) Deltagaren har självmordstankar eller mordtankar och aggressivt beteende som är kliniskt signifikant (i frekvens och svårighetsgrad) enligt utredarens bedömning.
Fram till dag 730
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 730
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE är sådana händelser om de började efter administrering av den första dosen och fram till 183 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Fram till dag 730

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: Baslinje fram till dag 730
Förändring från baslinjen i CGI-S-skalans poäng rapporterades. CGI-S definieras som en klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden av psykisk ohälsa på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedömdes en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för bedömningen enligt: ​​1: normal , inte alls sjuk; 2: borderline psykiskt sjuk; 3: lätt sjuk; 4: måttligt sjuk; 5: påtagligt sjuk; 6: svårt sjuk; 7: bland de mest extremt sjuka deltagarna. En högre poäng innebär ett allvarligare tillstånd.
Baslinje fram till dag 730
Förändring från baslinjen i personliga och sociala prestationer (PSP) Skala
Tidsram: Baslinje fram till dag 730
Förändring från baslinjen i PSP-skalapoäng rapporterades. PSP-skalan bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: 1) socialt användbara aktiviteter, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende. Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala, från 1 (frånvarande) till 6 (mycket svår) (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = uppenbar, 4 = markerad, 5 = svår och 6 = mycket svår). PSP totalpoäng beräknades som summan av alla domänpoäng och sträcker sig från 1 till 100. Deltagare med poäng på 71 till 100 hade mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje fram till dag 730
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 730
Förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng rapporterades. De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni utvärderades med PANSS-skalan med 30 punkter, som ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 underskalor: underskalan med 7 punkter positiva symptom (P), 7 -negativa symptom (N) subskalan, och 16-post generella psykopatologiska symptom (G) subskalan. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PANSS totalpoäng varierar från 30 (frånvarande sjukdom)-210 (allvarligare neuropsykiatriska symtom på schizofreni).
Baslinje fram till dag 730

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PP6M injektion Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera