Genetisk utbildning i förväg och genetisk fjärrrådgivning för att kommunicera tumörprofileringsresultat till patienter med avancerad cancer
30 januari 2024 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
COMET - Kommunikation och utbildning i tumörprofilering: en randomiserad studie av genetisk utbildning före test v. vanlig vård vid tumörprofilering för avancerad cancer och en pilotstudie av genetisk fjärrrådgivning för deltagare med potentiella könscellsmutationer identifierade på tumörprofilering
Detta forskningsförsök studerar hur väl genetisk utbildning och genetisk rådgivning på distans fungerar för att kommunicera tumörprofileringsresultat till patienter med avancerad cancer.
Webbaserad genetisk utbildning innan tumörprofileringsresultat och genetisk rådgivning på distans för patienter med potentiella könscellsmutationer kan öka genetisk kunskap och minska nöd för patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av webbaserad genetisk utbildning före test (dvs. före mottagande av tumörprofilresultat) för att öka kunskapen (genetisk kunskap och kunskap om testfördelar och begränsningar). (Steg 1)
II. För att utvärdera effektiviteten av webbaserad förtest genetisk utbildning (dvs. före mottagandet av tumörprofilresultat) för att minska ångest (ångest, depression och cancerspecifik oro) jämfört med vanliga vårdtjänster hos patienter som genomgår tumörprofilering för avancerad cancer. (Steg 1)
III. För att utvärdera upptaget av genetisk fjärrrådgivning (steg 2)
IV. Att utvärdera upptaget av könslinjetestning bland avancerade cancerpatienter med en potentiell kliniskt signifikant tillfällig könslinjemutation identifierad genom tumörprofilering i MATCH-studien Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH). (Steg 2)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera potentiella moderatorer som föreslås av självregleringsteorin om hälsobeteende (SRTHB) (t.ex. testresultat, sociodemografiska faktorer, hälsokompetens, baslinjekunskap eller nöd) till förändringar i kunskap om genetisk sjukdom och testfördelar och begränsningar. (Steg 1)
II. Att utvärdera potentiella moderatorer som föreslagits av SRTHB (t.ex. testresultat, sociodemografiska faktorer, hälsoläskunnighet, baslinjekunskap eller nöd) till förändringar i nöd hos patienter som genomgår tumörprofilering för avancerad cancer. (Steg 1)
III. Att utvärdera faktorer associerade med upptag av genetisk rådgivning och könscellstestning. (Steg 2)
IV. Att utvärdera kognitiva, affektiva och beteendemässiga (kommunikation till släktingar) svar på bekräftande könslinjetestning hos avancerade cancerpatienter med potentiell kliniskt signifikant tillfällig könscellsmutation identifierad i tumörprofilering. (Steg 2)
SKISSERA:
STEG I (PRIMÄR INTERVENTIONSSTUDIE): Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter får webbaserad genetisk utbildning som består av allmän information om att testa tumörer för genetiska mutationer.
ARM B: Patienter får standard genetisk utbildning som består av samtal med behandlande läkare, interaktion med och information från den kliniska personalen och information från vanliga resurser om testning för genetiska mutationer.
STEG II (SEKUNDÄR GENETISK RÅDGIVNINGSSTUDIE):
Patienter som uppfyller kriterierna för delstudien för distansrådgivning kommer att få genetisk rådgivning via telefon och genomgå könslinjetestning.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (STEG 1) – PRIMÄR INTERVENTIONSSTUDIE (RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING [RCT]):
- Patienter måste registreras för det första screeningssteget (steg 0) för National Cancer Institute (NCI)-MATCH-studien (EAY131)
- Patienter måste tala engelska och ha tillräcklig förmåga att se en webbplats (primär interventionsstudie)
- (STEG 2) - SEKUNDÄR GENETISK RÅDGIVNINGSSTUDIE:
- Patienter måste ha en potentiell könscellsmutation, som bestäms av NCI-MATCH-tumörprofileringsanalysen
- Patienterna ska kunna prata engelska och höra via telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Steg 1: internetbaserad intervention)
Patienterna får webbaserad genetisk utbildning bestående av allmän information om att testa tumörer för genetiska mutationer.
|
Sidostudier
Komplett genetisk utbildning online
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Steg 1: vanlig skötselkontroll)
Patienterna får vanlig genetisk utbildning som består av samtal med behandlande läkare, interaktion med och information från den kliniska personalen samt information från vanliga resurser om testning för genetiska mutationer.
|
Sidostudier
Genomgå vanlig vård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 2 - genetisk rådgivning
Patienter som uppfyller kriterierna för delstudien för distansrådgivning kommer att få genetisk rådgivning via telefon och genomgå könslinjetestning.
|
Sidostudier
Fullständig distansrådgivning
Genomgå könslinjetestning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på cancergenetisk kunskapsskala från baslinje till postgenetisk utbildning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 14 punkter i frågeformuläret för Cancer Genetic Knowledge Scale.
Den totala poängen varierar mellan 14 och 70.
Högre poäng indikerar mer/bättre kunskap.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och jämfördes mellan de två armarna (arm A och B) vid steg 1.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring av poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Depression från baslinje till postgenetisk utbildning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 4 punkter i PROMIS - Depression frågeformuläret.
Totalpoängen varierar mellan 4 och 20.
Högre poäng tyder på mer depression.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och jämfördes mellan de två armarna (arm A och B) vid steg 1.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring av poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - ångest från baslinje till postgenetisk utbildning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 4 punkter i PROMIS - ångestenkät.
Totalpoängen varierar mellan 4 och 20.
Högre poäng tyder på mer ångest.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och jämfördes mellan de två armarna (arm A och B) vid steg 1.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring av poäng på inverkan av händelseskala (IES) från baslinje till postgenetisk utbildning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och upp till 14 dagar efter baslinjen
|
Det finns 14 punkter i frågeformuläret för Impact of Events Scale (IES).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 70.
Högre poäng tyder på mer stress.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och jämfördes mellan de två armarna (arm A och B) vid steg 1.
|
Bedöms vid baslinjen och upp till 14 dagar efter baslinjen
|
|
Andel deltagare som fullföljer genetisk fjärrrådgivning i delstudien genetisk rådgivning (steg 2)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen vid steg 2
|
Bland deltagare som registrerat sig i delstudien genetisk rådgivning (steg 2) kommer andelen deltagare som genomfört genetisk distansrådgivning att redovisas.
Andelen definieras som "antalet deltagare som genomfört genetisk rådgivning på distans dividerat med antalet deltagare som samtyckt till att delta i den genetiska rådgivningsstudien".
|
Bedömdes vid baslinjen vid steg 2
|
|
Andel deltagare som slutför könslinjetestning i delstudien för genetisk rådgivning (steg 2)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen vid steg 2
|
Bland deltagare som registrerat sig i delstudien genetisk rådgivning (steg 2) kommer andelen deltagare som genomfört genetisk distansrådgivning att redovisas.
Andelen definieras som "antalet deltagare som genomfört genetisk rådgivning på distans dividerat med antalet deltagare som samtyckt till att delta i den genetiska rådgivningsstudien".
|
Bedömdes vid baslinjen vid steg 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på cancergenetisk kunskapsskala från baslinje till postgenetisk utbildning efter arm och kön
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 14 punkter i frågeformuläret för Cancer Genetic Knowledge Scale.
Den totala poängen varierar mellan 14 och 70.
Högre poäng indikerar mer/bättre kunskap.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och interaktion mellan arm och kön utvärderades.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring av poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Depression från baslinje till postgenetisk utbildning efter arm och kön
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 4 punkter i PROMIS - Depression frågeformuläret.
Totalpoängen varierar mellan 4 och 20.
Högre poäng tyder på mer depression.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och interaktion mellan arm och kön utvärderades.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring av poäng på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - ångest från baslinje till postgenetisk utbildning efter arm och kön
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 4 punkter i PROMIS - ångestenkät.
Totalpoängen varierar mellan 4 och 20.
Högre poäng tyder på mer ångest.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och interaktion mellan arm och kön utvärderades.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring av poäng på inverkan av händelseskala (IES) från baslinje till postgenetisk utbildning efter arm och kön
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Det finns 14 punkter i frågeformuläret för Impact of Events Scale (IES).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 70.
Högre poäng tyder på mer stress.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och postgenetisk utbildning.
Förändringen av poäng från baslinje till postgenetisk utbildning beräknades och interaktion mellan arm och kön utvärderades.
|
Bedöms vid baslinjen och postgenetisk utbildning (ca 1-2 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som är associerade med användningen av fjärrstyrd genetisk rådgivning i delstudien för genetisk rådgivning (steg 2)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen i steg 2
|
Sambanden mellan patientens egenskaper och om en patient får genetisk rådgivning kommer att utvärderas.
|
Bedömdes vid baslinjen i steg 2
|
|
Kognitiva och affektiva svar på bekräftande könslinjetestning (steg 2)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, inom 3 dagar efter genetisk rådgivning på distans, inom 3 dagar efter det att könslinjetestresultaten mottogs och 3 månader efter det att könslinjetestresultaten mottogs i steg 2
|
Kognitiva och affektiva svar på bekräftande könslinjetestning hos avancerade cancerpatienter med potentiell kliniskt signifikant tillfällig könscellsmutation identifierad i tumörprofilering kommer att utvärderas.
|
Bedöms vid baslinjen, inom 3 dagar efter genetisk rådgivning på distans, inom 3 dagar efter det att könslinjetestresultaten mottogs och 3 månader efter det att könslinjetestresultaten mottogs i steg 2
|
|
Tillfredsställelse och ånger/besvikelse relaterade till tumörgenetiska testresultat
Tidsram: Bedöms inom 3 dagar efter det att tumörtestresultaten mottagits
|
Tillfredsställelse och ånger/besvikelse relaterat till tumörgenetiska testresultat kommer att utvärderas.
|
Bedöms inom 3 dagar efter det att tumörtestresultaten mottagits
|
|
Hur man bättre levererar tumörgenetiska testresultat och könslinjeinformation i framtiden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, inom 3 dagar efter att genetiskt testresultat mottogs, inom 3 dagar efter att könslinjetestresultat mottogs
|
Hur man bättre kan leverera tumörgenetiska testresultat och information om könsceller i framtiden kommer att utvärderas.
|
Bedömd vid baslinjen, inom 3 dagar efter att genetiskt testresultat mottogs, inom 3 dagar efter att könslinjetestresultat mottogs
|
|
Beteendemässiga svar på bekräftande könslinjetestning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, inom 3 dagar efter genetisk rådgivning på distans, inom 3 dagar efter det att könslinjetestresultaten mottogs och 3 månader efter det att könslinjetestresultaten mottogs i steg 2
|
Beteendereaktioner (kommunikation till andra) på bekräftande könslinjetestning hos avancerade cancerpatienter med potentiellt kliniskt signifikant tillfällig könscellsmutation identifierad i tumörprofilering kommer att utvärderas.
|
Bedöms vid baslinjen, inom 3 dagar efter genetisk rådgivning på distans, inom 3 dagar efter det att könslinjetestresultaten mottogs och 3 månader efter det att könslinjetestresultaten mottogs i steg 2
|
|
Tillfredsställelse och ånger/besvikelse relaterad till genetisk rådgivningstjänst eller Germline genetiska testresultat
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, inom 3 dagar efter genetisk rådgivning på distans, inom 3 dagar efter det att könslinjetestresultaten mottogs och 3 månader efter det att könslinjetestresultaten mottogs i steg 2
|
Tillfredsställelse och ånger/besvikelse relaterad till genetisk rådgivningstjänst eller genetiska testresultat från könsceller kommer att utvärderas
|
Bedöms vid baslinjen, inom 3 dagar efter genetisk rådgivning på distans, inom 3 dagar efter det att könslinjetestresultaten mottogs och 3 månader efter det att könslinjetestresultaten mottogs i steg 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAQ152 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2015-02253 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .