A Stratified Sickle Event Randomized Trial (ASSERT) (ASSERT)
26 mars 2008 uppdaterad av: Icagen
En fas III multicenter, 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den kliniska effekten och säkerheten av ICA-17043 med eller utan HU-terapi hos patienter med sicklecellssjukdom som har haft =>2 akut sickle-relaterad Smärtsamma kriser under de föregående 12 månaderna
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ICA-17043 med placebo med eller utan hydroxiurea (ett oralt läkemedel som används för behandling av sicklecellssjukdom) hos patienter med sicklecellssjukdom som har haft 2 eller flera akuta sickle-relaterade smärtsamma kriser kräver ett besök på en sjukvårdsinrättning under de senaste 12 månaderna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
297
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Oakland, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Holly Hill, Florida, Förenta staterna
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trinidad och Tobago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 till 65 år (inklusive)
- Man eller kvinna (kan inte bli gravid eller använda lämplig preventivmedel)
- Medicinsk historia av sicklecellssjukdom
- Har en historia av minst två eller flera akuta skärarelaterade smärtsamma kriser som kräver ett besök på en sjukvårdsinrättning inom de föregående 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin <4 eller >11 g/dL
- På ett kroniskt transfusionsprogram
- Har betydande aktiva och dåligt kontrollerade (instabila) kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, lever- eller njursjukdomar som klart inte är relaterade till sicklecellssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sickle Cell Crisis Rate
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första, andra och tredje krisen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Rankning för maximal krissjuklighet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Effektrelaterade laboratorieparametrar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2005
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2008
Senast verifierad
1 september 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICA-17043-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .