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Um estudo randomizado de evento falciforme estratificado (ASSERT) (ASSERT)

26 de março de 2008 atualizado por: Icagen

Um estudo multicêntrico de fase III, de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia clínica e segurança do ICA-17043 com ou sem terapia de HU em pacientes com doença falciforme que tiveram => 2 casos agudos relacionados à doença falciforme Crises dolorosas nos últimos 12 meses

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ICA-17043 ao placebo com ou sem hidroxiureia (um medicamento oral usado para tratamento da doença falciforme) em pacientes com doença falciforme que tiveram 2 ou mais crises dolorosas agudas relacionadas à doença falciforme necessidade de visita a um centro médico nos últimos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • França
      • Creteil, França
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Trindade e Tobago
      • Port of Spain, Trindade e Tobago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 a 65 anos (inclusive)
  • Homem ou mulher (incapaz de engravidar ou usar controle de natalidade apropriado)
  • Histórico médico de doença falciforme
  • Ter um histórico de pelo menos duas ou mais crises dolorosas agudas relacionadas à falciforme, exigindo uma visita a um centro médico nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina <4 ou >11 g/dL
  • Em um programa de transfusão crônica
  • Apresenta distúrbios cardiovasculares, neurológicos, endócrinos, hepáticos ou renais ativos e mal controlados (instáveis) claramente não relacionados à doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Crise Falciforme
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora da Primeira, Segunda e Terceira Crise
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Classificação Máxima de Morbidade em Crise
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Parâmetros laboratoriais relacionados à eficácia
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Economia saudável
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icagen

Colaboradores

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICA-17043-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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