Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratified Sickle Event Randomized Trial (ASSERT) (ASSERT)

2008. március 26. frissítette: Icagen

III. fázisú multicentrikus, 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ICA-17043 klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról HU-terápiával vagy anélkül olyan sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél, akiknél volt =>2 akut sarlós betegség Fájdalmas válságok az elmúlt 12 hónapban

A tanulmány célja az ICA-17043 és a placebó hatásának összehasonlítása hidroxi-karbamiddal vagy anélkül (sarlósejtes betegség kezelésére használt orális gyógyszer) olyan sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél, akiknél 2 vagy több akut sarlósejtes fájdalmas krízis volt. egészségügyi intézmény látogatását igénylő az elmúlt 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Egyesült Államok
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Trinidad és Tobago
      • Port of Spain, Trinidad és Tobago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-65 éves korig (beleértve)
  • Férfi vagy nő (nem képes teherbe esni vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni)
  • A sarlósejtes betegség kórtörténete
  • az elmúlt 12 hónapban legalább két akut sarlóval összefüggő fájdalmas krízis volt, amely egészségügyi intézmény látogatását tette szükségessé

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin <4 vagy >11 g/dl
  • Krónikus transzfúziós programban
  • Jelentős aktív és rosszul kontrollált (instabil) szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, máj- vagy vesebetegségei vannak, amelyek egyértelműen nincsenek összefüggésben a sarlósejtes betegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sarlósejtes krízisarány
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az első, második és harmadik válsághoz
Időkeret: 52 hét
52 hét
Maximális krízismorbiditási rangsor
Időkeret: 52 hét
52 hét
A hatékonysággal kapcsolatos laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 52 hét
52 hét
Életminőség
Időkeret: 52 hét
52 hét
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icagen

Együttműködők

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICA-17043-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a ICA-17043

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel