Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Stratified Sickle Event Randomized Trial (ASSERT) (ASSERT)

26. marts 2008 opdateret af: Icagen

En fase III multicenter, 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af ICA-17043 med eller uden HU-terapi hos patienter med seglcellesygdom, som har haft => 2 akut segl-relateret Smertefulde kriser inden for de foregående 12 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ICA-17043 med placebo med eller uden hydroxyurinstof (et oralt lægemiddel, der bruges til behandling af seglcellesygdom) hos patienter med seglcellesygdom, som har haft 2 eller flere akutte segl-relaterede smertefulde kriser krævet et besøg på en medicinsk institution inden for de seneste 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Trinidad og Tobago
      • Port of Spain, Trinidad og Tobago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 til 65 år (inklusive)
  • Mand eller kvinde (ikke i stand til at blive gravid eller bruge passende prævention)
  • Sygehistorie med seglcellesygdom
  • Har en historie med mindst to eller flere akutte segl-relaterede smertefulde kriser, der kræver et besøg på en medicinsk facilitet inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <4 eller >11 g/dL
  • På et kronisk transfusionsprogram
  • Har betydelige aktive og dårligt kontrollerede (ustabile) kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, lever- eller nyrelidelser, der tydeligvis ikke er relateret til seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seglcellekriserate
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første, anden og tredje krise
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Maksimal krisemorbiditetsrangering
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Effektrelaterede laboratorieparametre
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icagen

Samarbejdspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2005

Først opslået (Skøn)

2. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICA-17043-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med ICA-17043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner