Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stratified sirppitapahtuman satunnaistutkimus (ASSERT) (ASSERT)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Icagen

Vaiheen III monikeskus, 52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ICA-17043:n kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta HU-hoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on sirppisolutauti ja joilla on ollut => 2 akuuttia sirppiin liittyvää sairautta Kivuliaat kriisit edellisten 12 kuukauden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ICA-17043:n vaikutuksia lumelääkkeeseen hydroksiurean kanssa tai ilman hydroksiureaa (sirppisolusairauden hoitoon käytettävä suun kautta otettava lääke) potilailla, joilla on sirppisolusairaus ja joilla on ollut 2 tai useampi akuutti sirppiin liittyvä kivulias kriisi. jotka vaativat käyntiä lääketieteellisessä laitoksessa viimeisten 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
  • Ranska
      • Creteil, Ranska
  • Trinidad ja Tobago
      • Port of Spain, Trinidad ja Tobago
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Mies tai nainen (ei voi tulla raskaaksi tai käyttää asianmukaista ehkäisyä)
  • Sirppisolusairauden sairaushistoria
  • sinulla on vähintään kaksi akuuttia sirppiin liittyvää tuskallista kriisiä, jotka vaativat käyntiä sairaanhoitolaitoksessa viimeisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini <4 tai >11 g/dl
  • Kroonisessa verensiirto-ohjelmassa
  • Hänellä on merkittäviä aktiivisia ja huonosti hallittuja (epästabiileja) kardiovaskulaarisia, neurologisia, endokriinisiä, maksan tai munuaisten häiriöitä, jotka eivät selvästikään liity sirppisolusairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sirppisolukriisin määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen, toiseen ja kolmanteen kriisiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Suurin kriisisairausluokitus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Tehokkuuteen liittyvät laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icagen

Yhteistyökumppanit

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICA-17043-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset ICA-17043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa