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Un ensayo aleatorizado estratificado de eventos falciformes (ASSERT) (ASSERT)

26 de marzo de 2008 actualizado por: Icagen

Estudio de fase III, multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia clínica y la seguridad de ICA-17043 con o sin tratamiento con HU en pacientes con enfermedad de células falciformes que han tenido =>2 enfermedades agudas relacionadas con la anemia falciforme Crisis dolorosas en los 12 meses anteriores

El propósito de este estudio es comparar los efectos de ICA-17043 con un placebo con o sin hidroxiurea (un fármaco oral utilizado para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes) en pacientes con enfermedad de células falciformes que han tenido 2 o más crisis dolorosas agudas relacionadas con la enfermedad. que requiere una visita a un centro médico en los últimos 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Francia
      • Creteil, Francia
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Trinidad y Tobago
      • Port of Spain, Trinidad y Tobago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 a 65 años de edad (inclusive)
  • Hombre o mujer (no capaz de quedar embarazada o usar un método anticonceptivo apropiado)
  • Antecedentes médicos de enfermedad de células falciformes
  • Tener antecedentes de al menos dos o más crisis dolorosas agudas relacionadas con la anemia falciforme que requieran una visita a un centro médico en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina <4 o >11 g/dL
  • En un programa de transfusiones crónicas
  • Tiene trastornos cardiovasculares, neurológicos, endocrinos, hepáticos o renales significativos activos y mal controlados (inestables) claramente no relacionados con la enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de crisis de células falciformes
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para la Primera, Segunda y Tercera Crisis
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Clasificación máxima de morbilidad de crisis
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Parámetros de laboratorio relacionados con la eficacia
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icagen

Colaboradores

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICA-17043-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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