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Uno studio randomizzato a eventi falciformi stratificati (ASSERT) (ASSERT)

26 marzo 2008 aggiornato da: Icagen

Uno studio di fase III multicentrico, di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia clinica e la sicurezza di ICA-17043 con o senza terapia HU in pazienti con anemia falciforme che hanno avuto =>2 acuta correlata alla falce Crisi dolorose nei 12 mesi precedenti

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di ICA-17043 rispetto al placebo con o senza idrossiurea (un farmaco orale utilizzato per il trattamento dell'anemia falciforme) in pazienti con anemia falciforme che hanno avuto 2 o più crisi dolorose acute correlate alla falce aver richiesto una visita presso una struttura medica negli ultimi 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Francia
      • Creteil, Francia
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Trinidad e Tobago
      • Port of Spain, Trinidad e Tobago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 16 ai 65 anni (inclusi)
  • Maschio o femmina (non in grado di rimanere incinta o di utilizzare un controllo delle nascite appropriato)
  • Storia medica dell'anemia falciforme
  • Avere una storia di almeno due o più crisi dolorose acute correlate alla falce che richiedono una visita a una struttura medica nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <4 o >11 g/dL
  • In un programma trasfusionale cronico
  • Ha disturbi cardiovascolari, neurologici, endocrini, epatici o renali attivi significativi e scarsamente controllati (instabili) chiaramente non correlati all'anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di crisi dell'anemia falciforme
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di prima, seconda e terza crisi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Classifica massima di morbilità di crisi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Parametri di laboratorio correlati all'efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icagen

Collaboratori

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICA-17043-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su ICA-17043

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