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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00102791
층화 낫 이벤트 무작위 시험(ASSERT) (ASSERT)
2008년 3월 26일 업데이트: Icagen
=>2 급성 겸상적혈구 관련 질환을 앓은 겸상 적혈구 질환 환자에서 HU 치료 유무에 관계없이 ICA-17043의 임상적 효능 및 안전성에 대한 3상 다기관, 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 지난 12개월 동안의 고통스러운 위기
이 연구의 목적은 2회 이상의 급성 겸상적혈구 관련 고통스러운 위기를 겪은 겸상적혈구 환자에서 수산화요소(겸상적혈구 질환 치료에 사용되는 경구 약물) 유무에 관계없이 ICA-17043과 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 지난 12개월 이내에 의료 시설 방문이 필요한 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Davis, California, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Iowa City, Iowa, 미국
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Baltimore, Maryland, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Newark, New Jersey, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Kingston, 자메이카
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Port of Spain, 트리니다드 토바고
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Creteil, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16~65세(포함)
- 남성 또는 여성(임신할 수 없거나 적절한 피임을 사용할 수 없음)
- 겸상 적혈구 질환의 병력
- 지난 12개월 이내에 의료 시설을 방문해야 하는 급성 낫 관련 고통스러운 위기의 병력이 최소 2회 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 <4 또는 >11g/dL
- 만성 수혈 프로그램
- 겸상적혈구병과 분명히 관련이 없는 현저한 활성 및 잘 조절되지 않는(불안정한) 심혈관, 신경, 내분비, 간 또는 신장 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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겸상적혈구 위기율
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째, 두 번째, 세 번째 위기까지의 시간
기간: 52주
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52주
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최대 위기 이환율 순위
기간: 52주
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52주
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효능 관련 실험실 매개변수
기간: 52주
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52주
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삶의 질
기간: 52주
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52주
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보건 경제학
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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ICA-17043에 대한 임상 시험
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Aalborg...알려지지 않은
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IcagenJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.종료됨
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Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg... 그리고 다른 협력자들모병