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층화 낫 이벤트 무작위 시험(ASSERT) (ASSERT)

2008년 3월 26일 업데이트: Icagen

=>2 급성 겸상적혈구 관련 질환을 앓은 겸상 적혈구 질환 환자에서 HU 치료 유무에 관계없이 ICA-17043의 임상적 효능 및 안전성에 대한 3상 다기관, 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 지난 12개월 동안의 고통스러운 위기

이 연구의 목적은 2회 이상의 급성 겸상적혈구 관련 고통스러운 위기를 겪은 겸상적혈구 환자에서 수산화요소(겸상적혈구 질환 치료에 사용되는 경구 약물) 유무에 관계없이 ICA-17043과 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 지난 12개월 이내에 의료 시설 방문이 필요한 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Davis, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, 미국
      • Hollywood, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Savannah, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Missouri
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      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
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      • New Brunswick, New Jersey, 미국
      • Newark, New Jersey, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • Brooklyn, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Greenville, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Port of Spain, 트리니다드 토바고
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16~65세(포함)
  • 남성 또는 여성(임신할 수 없거나 적절한 피임을 사용할 수 없음)
  • 겸상 적혈구 질환의 병력
  • 지난 12개월 이내에 의료 시설을 방문해야 하는 급성 낫 관련 고통스러운 위기의 병력이 최소 2회 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 <4 또는 >11g/dL
  • 만성 수혈 프로그램
  • 겸상적혈구병과 분명히 관련이 없는 현저한 활성 및 잘 조절되지 않는(불안정한) 심혈관, 신경, 내분비, 간 또는 신장 장애가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
겸상적혈구 위기율
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째, 두 번째, 세 번째 위기까지의 시간
기간: 52주
52주
최대 위기 이환율 순위
기간: 52주
52주
효능 관련 실험실 매개변수
기간: 52주
52주
삶의 질
기간: 52주
52주
보건 경제학
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icagen

협력자

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICA-17043-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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