分层镰状事件随机试验 (ASSERT) (ASSERT)
2008年3月26日 更新者：Icagen
一项 III 期多中心、52 周、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 ICA-17043 联合或不联合 HU 治疗的镰状细胞病患者的临床疗效和安全性 =>2 急性镰状相关过去 12 个月的痛苦危机
本研究的目的是比较 ICA-17043 与含或不含羟基脲（一种用于治疗镰状细胞病的口服药物）的安慰剂对患有 2 次或以上急性镰状细胞相关疼痛危象的镰状细胞病患者的疗效在过去 12 个月内需要到医疗机构就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Creteil、法国
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Kingston、牙买加
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Port of Spain、特立尼达和多巴哥
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Davis、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Oakland、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Holly Hill、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Savannah、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New Brunswick、New Jersey、美国
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Newark、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Brooklyn、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至65岁（含）
- 男性或女性（不能怀孕或使用适当的避孕措施）
- 镰状细胞病病史
- 在过去的 12 个月内至少有两次或更多次与镰刀相关的急性疼痛危象需要到医疗机构就诊
排除标准：
- 血红蛋白 <4 或 >11 g/dL
- 长期输血计划
- 有显着的活动性和控制不佳（不稳定）的心血管、神经系统、内分泌、肝脏或肾脏疾病，显然与镰状细胞病无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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镰状细胞危机率
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一次、第二次和第三次危机的时间
大体时间：52周
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52周
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最大危机发病率排名
大体时间：52周
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52周
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功效相关的实验室参数
大体时间：52周
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52周
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生活质量
大体时间：52周
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52周
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卫生经济学
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jonathan W Stocker, Ph.D.、Icagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月1日
首次发布 (估计)
2005年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月26日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICA-17043的临床试验
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Aalborg University...未知
-
IcagenJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.终止
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)招聘中
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital 和其他合作者招聘中