Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikovaná srpová událost Randomized Trial (ASSERT) (ASSERT)

26. března 2008 aktualizováno: Icagen

Multicentrická, 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III klinické účinnosti a bezpečnosti ICA-17043 s HU terapií nebo bez ní u pacientů se srpkovitou anémií, kteří měli =>2 akutní srpkovité Bolestivé krize za posledních 12 měsíců

Účelem této studie je porovnat účinky ICA-17043 s placebem s nebo bez hydroxymočoviny (perorální lék používaný k léčbě srpkovité anémie) u pacientů se srpkovitou anémií, kteří měli 2 nebo více akutních bolestivých krizí souvisejících se srpkovitou anémií. vyžadující návštěvu zdravotnického zařízení během posledních 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Creteil, Francie
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Trinidad a Tobago
      • Port of Spain, Trinidad a Tobago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 až 65 let (včetně)
  • Muž nebo žena (neschopní otěhotnět nebo používat vhodnou antikoncepci)
  • Lékařská anamnéza srpkovité anémie
  • mít v anamnéze alespoň dvě nebo více akutních bolestivých krizí souvisejících se srpkem vyžadujících návštěvu zdravotnického zařízení během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <4 nebo >11 g/dl
  • Na chronickém transfuzním programu
  • Má významné aktivní a špatně kontrolované (nestabilní) kardiovaskulární, neurologické, endokrinní, jaterní nebo ledvinové poruchy jasně nesouvisející se srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra srpkovité anémii
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první, druhé a třetí krize
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Maximální žebříček nemocnosti krizí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Laboratorní parametry související s účinností
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Ekonomika zdraví
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icagen

Spolupracovníci

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICA-17043-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na ICA-17043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit