Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gestratificeerde gerandomiseerde studie met sikkelgebeurtenissen (ASSERT) (ASSERT)

26 maart 2008 bijgewerkt door: Icagen

Een fase III multicenter, 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van ICA-17043 met of zonder HU-therapie bij patiënten met sikkelcelziekte die =>2 acuut sikkelgerelateerd hebben gehad Pijnlijke crises in de voorafgaande 12 maanden

Het doel van deze studie is om de effecten van ICA-17043 te vergelijken met placebo met of zonder hydroxyurea (een oraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte) bij patiënten met sikkelcelziekte die 2 of meer acute sikkelgerelateerde pijnlijke crises hebben gehad. waarvoor u in de afgelopen 12 maanden een bezoek aan een medische instelling heeft moeten brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Trinidad en Tobago
      • Port of Spain, Trinidad en Tobago
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 tot 65 jaar (inclusief)
  • Man of vrouw (niet in staat om zwanger te worden of geschikte anticonceptie te gebruiken)
  • Medische geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Een voorgeschiedenis hebben van ten minste twee of meer acute sikkelgerelateerde pijnlijke crises waarvoor een bezoek aan een medische instelling nodig was in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <4 of >11 g/dL
  • Op een chronisch transfusieprogramma
  • Heeft significante actieve en slecht gecontroleerde (onstabiele) cardiovasculaire, neurologische, endocriene, lever- of nieraandoeningen die duidelijk geen verband houden met sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sikkelcelcrisispercentage
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste, tweede en derde crisis
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Maximale crisismorbiditeitsranglijst
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Werkzaamheidsgerelateerde laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icagen

Medewerkers

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICA-17043-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op ICA-17043

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren