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Un essai randomisé stratifié d'événement de faucille (ASSERT) (ASSERT)

26 mars 2008 mis à jour par: Icagen

Une étude multicentrique de phase III, de 52 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité clinique et l'innocuité de l'ICA-17043 avec ou sans traitement HU chez les patients atteints de drépanocytose qui ont eu => 2 cas de drépanocytose aiguë Crises douloureuses au cours des 12 mois précédents

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'ICA-17043 à un placebo avec ou sans hydroxyurée (un médicament oral utilisé pour le traitement de la drépanocytose) chez des patients atteints de drépanocytose qui ont eu au moins 2 crises douloureuses aiguës liées à la drépanocytose nécessitant une visite dans un établissement médical au cours des 12 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • France
      • Creteil, France
  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Trinité-et-Tobago
      • Port of Spain, Trinité-et-Tobago
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 à 65 ans (inclus)
  • Homme ou femme (incapable de tomber enceinte ou d'utiliser un moyen de contraception approprié)
  • Antécédents médicaux de drépanocytose
  • Avoir des antécédents d'au moins deux crises douloureuses aiguës liées à la drépanocytose nécessitant une visite dans un établissement médical au cours des 12 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine <4 ou >11 g/dL
  • Sur un programme de transfusion chronique
  • A des troubles cardiovasculaires, neurologiques, endocriniens, hépatiques ou rénaux importants, actifs et mal contrôlés (instables), clairement sans rapport avec la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de crise drépanocytaire
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première, la deuxième et la troisième crise
Délai: 52 semaines
52 semaines
Classement de la morbidité de crise maximale
Délai: 52 semaines
52 semaines
Paramètres de laboratoire liés à l'efficacité
Délai: 52 semaines
52 semaines
Qualité de vie
Délai: 52 semaines
52 semaines
L'économie de la santé
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icagen

Collaborateurs

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2005

Première publication (Estimation)

2 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICA-17043-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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