Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stratifisert sigdhendelse randomisert prøveversjon (ASSERT) (ASSERT)

26. mars 2008 oppdatert av: Icagen

En fase III multisenter, 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av den kliniske effekten og sikkerheten til ICA-17043 med eller uten HU-terapi hos pasienter med sigdcellesykdom som har hatt =>2 akutte sigdrelaterte Smertefulle kriser i løpet av de foregående 12 månedene

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av ICA-17043 med placebo med eller uten hydroksyurea (et oralt legemiddel som brukes til behandling av sigdcellesykdom) hos pasienter med sigdcellesykdom som har hatt 2 eller flere akutte sigdrelaterte smertefulle kriser krever et besøk til et medisinsk anlegg i løpet av de siste 12 månedene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Trinidad og Tobago
      • Port of Spain, Trinidad og Tobago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 til 65 år (inkludert)
  • Mann eller kvinne (ikke i stand til å bli gravid eller bruke passende prevensjon)
  • Medisinsk historie med sigdcellesykdom
  • Har en historie med minst to eller flere akutte sigdrelaterte smertefulle kriser som krever et besøk til et medisinsk anlegg i løpet av de foregående 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <4 eller >11 g/dL
  • På et kronisk transfusjonsprogram
  • Har betydelige aktive og dårlig kontrollerte (ustabile) kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, lever- eller nyrelidelser som tydeligvis ikke er relatert til sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sigdcellekrisefrekvens
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første, andre og tredje krise
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Maksimal krisesykelighetsrangering
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Effektrelaterte laboratorieparametre
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Helseøkonomi
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icagen

Samarbeidspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICA-17043-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på ICA-17043

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere