Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование стратифицированного серпа (ASSERT) (ASSERT)

26 марта 2008 г. обновлено: Icagen

Многоцентровое, 52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III клинической эффективности и безопасности ICA-17043 с терапией HU или без нее у пациентов с серповидно-клеточной анемией, у которых было => 2 острых серповидно-ассоциированных Болезненные кризисы в течение предшествующих 12 месяцев

Целью данного исследования является сравнение эффектов ICA-17043 и плацебо с гидроксимочевиной или без нее (пероральный препарат, используемый для лечения серповидноклеточной анемии) у пациентов с серповидноклеточной анемией, у которых было 2 или более острых болевых криза, связанных с серповидноклеточной анемией. требующие посещения медицинского учреждения в течение последних 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тринидад и Тобаго
      • Port of Spain, Тринидад и Тобаго
  • Франция
      • Creteil, Франция
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 16 до 65 лет (включительно)
  • Мужчина или женщина (не способные забеременеть или использовать соответствующие противозачаточные средства)
  • Медицинский анамнез серповидно-клеточной анемии
  • Иметь в анамнезе не менее двух или более острых болевых кризов, связанных с серповидно-клеточным энцефалитом, требующих обращения в медицинское учреждение в течение предшествующих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин <4 или >11 г/дл
  • Программа хронического переливания крови
  • Имеет значительные активные и плохо контролируемые (нестабильные) сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, печеночные или почечные расстройства, явно не связанные с серповидно-клеточной анемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кризис серповидноклеточной анемии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого, второго и третьего кризиса
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Максимальный рейтинг кризисной заболеваемости
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Лабораторные параметры, связанные с эффективностью
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icagen

Соавторы

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan W Stocker, Ph.D., Icagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICA-17043-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования ICA-17043

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться